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Glaubensbasierte Ansätze zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Darmkrebsprävention (FAITH-CRC)

11. November 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health

Hauptziel: Bewertung der Wirkung einer Lebensstilintervention durch telefonische Motivationsinterviews (MINT) im Vergleich zu einer Patientennavigationsintervention zur Blutdrucksenkung und CRC-Screening.

Hypothesen: Bei schwarzen Männern im Alter von > 50 Jahren mit unkontrolliertem HTN, die ein Darmkrebs-Screening benötigen:

  1. Hyp. 1: Diejenigen, die in die Lebensstilintervention randomisiert wurden, haben nach 6 Monaten einen niedrigeren Blutdruck im Vergleich zu denen, die in die Patientennavigationsintervention randomisiert wurden.
  2. Hyp. 2: Diejenigen, die randomisiert der Patientennavigationsintervention zugeteilt wurden, werden nach 6 Monaten höhere CRC-Screening-Raten aufweisen als diejenigen, die randomisiert der Lebensstilintervention zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ergebnisse sind (1) eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und (2) CRC-Screening-Raten, bestimmt durch den Koloskopiebericht oder das Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) des Hausarztes nach 6 Monaten . Der Blutdruck wird mit einem automatisierten digitalen Blutdruckmessgerät auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association ermittelt.1 Das CRC-Screening wird anhand eines Selbstberichts beurteilt und anhand von Krankenakten und/oder dem tatsächlichen Koloskopie- oder FIT-Bericht der Anbieter der Teilnehmer überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
451

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen über ein funktionierendes Telefon verfügen (ein notwendiges Kriterium, da viele Interventionen telefonisch erfolgen).
  • Selbstidentifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner und männlich
  • Sie haben bei der Untersuchung eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP > 135 mmHg oder DBP > 85 mmHg und SBP > 130 mmHg oder DBP > 80 mmHg (bei Diabetikern).
  • Bedarf an einem Darmkrebs-Screening haben, definiert als: 1) keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren; 2) keine flexible Sigmoidoskopie, kein digitaler Kontrast-Bariumeinlauf oder CT-Koloskopie in den letzten 5 Jahren oder 3) kein fäkaler immunchemischer Test oder Test auf okkultes Blut im Stuhl in den letzten 12 Monaten.
  • Alle Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen. Bestimmte verwendete Maßnahmen wurden nicht in anderen Sprachen überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Der Einsatz einer motivierenden Einzelinterview-Beratungsintervention, 4 Besuche über 5 Monate, mit Schwerpunkt auf Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Persönliche, kundenorientierte Beratung zu Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle
Experimental: Patientennavigation
Der Einsatz einer Patientennavigationsintervention, um die Teilnehmer durch den Prozess der Darmkrebsvorsorge zu führen.
Verhalten: Patientennavigation
Eins-zu-eins-Navigation, um die Teilnehmer durch den Prozess der Darmkrebsvorsorge zu führen.
Experimental: PLUS
Diese Gruppe erhält sowohl die Motivationsinterviewintervention als auch die Patientennavigationsintervention.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Persönliche, kundenorientierte Beratung zu Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle
Verhalten: Patientennavigation
Eins-zu-eins-Navigation, um die Teilnehmer durch den Prozess der Darmkrebsvorsorge zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Die primären Ergebnisse sind (1) eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und (2) CRC-Screening-Raten, bestimmt durch den Koloskopiebericht oder das Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) des Hausarztes nach 6 Monaten . Der Blutdruck wird mit einem automatisierten digitalen Blutdruckmessgerät auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association ermittelt.1 Das CRC-Screening wird anhand eines Selbstberichts beurteilt und anhand von Krankenakten und/oder dem tatsächlichen Koloskopie- oder FIT-Bericht der Anbieter der Teilnehmer überprüft.
6 Monate
Darmkrebs-Screening
Zeitfenster: 6M
Die primären Ergebnisse sind (1) eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und (2) CRC-Screening-Raten, bestimmt durch den Koloskopiebericht oder das Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) des Hausarztes nach 6 Monaten . Der Blutdruck wird mit einem automatisierten digitalen Blutdruckmessgerät auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association ermittelt.1 Das CRC-Screening wird anhand eines Selbstberichts beurteilt und anhand von Krankenakten und/oder dem tatsächlichen Koloskopie- oder FIT-Bericht der Anbieter der Teilnehmer überprüft.
6M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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