Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy k léčbě hypertenze a prevence rakoviny tlustého střeva založené na víře (FAITH-CRC)

11. listopadu 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Primární cíl: Zhodnotit účinek intervence v oblasti životního stylu poskytnutého prostřednictvím telefonického motivačního rozhovoru (MINT) versus intervence navigace pacienta na snížení krevního tlaku a screening CRC.

Hypotézy: Mezi černými muži ve věku > 50 let s nekontrolovanou HTN a potřebující screening CRC:

  1. Hyp. 1: ti, kteří byli randomizováni do intervence životního stylu, budou mít nižší TK ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do intervence navigace pacienta po 6 měsících.
  2. Hyp. 2: ti, kteří byli randomizováni do intervence navigace pacienta, budou mít vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do intervence zaměřené na životní styl po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními výsledky budou (1) změna systolického a diastolického TK u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců a (2) četnost screeningu CRC podle kolonoskopické zprávy nebo výsledku fekálního imunochemického testu (FIT) od poskytovatele primární péče po 6 měsících . Krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku na základě pokynů American Heart Association.1 Screening CRC bude posouzen na základě vlastního hlášení a ověřen pomocí lékařských záznamů a/nebo skutečné kolonoskopie nebo zprávy FIT od poskytovatelů účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 50 let
  • Účastníci musí mít funkční telefon (nezbytné kritérium, protože většina intervencí je založena na telefonu)
  • Sebeidentifikovaný jako černoch nebo Afroameričan a muž
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako STK>135 mmHg nebo DBP>85 mmHg a SBP>130 mmHg nebo DBP>80 mmHg (u pacientů s diabetem) při screeningu
  • Potřeba screeningu CRC je definována jako: 1) žádná kolonoskopie za posledních 10 let; 2) žádná flexibilní sigmoidoskopie, digitální kontrastní bariový klystýr nebo CT kolonoskopie v posledních 5 letech nebo 3) žádný fekální imunochemický test nebo fekální okultní krevní test za posledních 12 měsíců.
  • Všichni účastníci musí mluvit plynně anglicky. Některé použité míry nebyly ověřeny v jiných jazycích.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol studie (buď sám, nebo tím, že během screeningu uvedl, že nemohl splnit všechny požadované úkoly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor
Využití individuální poradenské intervence motivačního rozhovoru, 4 návštěvy v průběhu 5 měsíců, zaměřené na změny chování související s kontrolou krevního tlaku.
Behaviorální: Motivační pohovor
Individuální poradenství zaměřené na klienta pro změny životního stylu související s kontrolou krevního tlaku
Experimentální: Navigace pacienta
Využití intervence navigace pacienta k provedení účastníků procesem screeningu na kolorektální karcinom.
Behaviorální: Navigace pacienta
Individuální navigace, která účastníky provede procesem screeningu na kolorektální karcinom.
Experimentální: PLUS
Tato skupina dostává jak intervenci motivačního rozhovoru, tak intervenci navigace pacienta.
Behaviorální: Motivační pohovor
Individuální poradenství zaměřené na klienta pro změny životního stylu související s kontrolou krevního tlaku
Behaviorální: Navigace pacienta
Individuální navigace, která účastníky provede procesem screeningu na kolorektální karcinom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Primárními výsledky budou (1) změna systolického a diastolického TK u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců a (2) četnost screeningu CRC podle kolonoskopické zprávy nebo výsledku fekálního imunochemického testu (FIT) od poskytovatele primární péče po 6 měsících . Krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku na základě pokynů American Heart Association.1 Screening CRC bude posouzen na základě vlastního hlášení a ověřen pomocí lékařských záznamů a/nebo skutečné kolonoskopie nebo zprávy FIT od poskytovatelů účastníků.
6 měsíců
Screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6M
Primárními výsledky budou (1) změna systolického a diastolického TK u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců a (2) četnost screeningu CRC podle kolonoskopické zprávy nebo výsledku fekálního imunochemického testu (FIT) od poskytovatele primární péče po 6 měsících . Krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku na základě pokynů American Heart Association.1 Screening CRC bude posouzen na základě vlastního hlášení a ověřen pomocí lékařských záznamů a/nebo skutečné kolonoskopie nebo zprávy FIT od poskytovatelů účastníků.
6M

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit