Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia oparte na wierze w leczeniu nadciśnienia tętniczego i profilaktyce raka jelita grubego (FAITH-CRC)

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Główny cel: Ocena wpływu interwencji dotyczącej stylu życia przeprowadzonej za pomocą telefonicznych wywiadów motywacyjnych (MINT) w porównaniu z interwencją nawigacji pacjenta na obniżenie ciśnienia krwi i badania przesiewowe CRC.

Hipotezy: Wśród mężczyzn rasy czarnej w wieku > 50 lat z niekontrolowanym HTN i potrzebujących skriningu CRC:

  1. Hyp. 1: osoby losowo przydzielone do interwencji związanej ze stylem życia będą miały niższe BP w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do interwencji nawigacyjnej po 6 miesiącach.
  2. Hyp. 2: osoby losowo przydzielone do interwencji związanej z nawigacją pacjenta będą miały wyższe wskaźniki przesiewowe CRC w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do interwencji związanej ze stylem życia po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi wynikami będą (1) zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy oraz (2) wskaźniki przesiewowe CRC określone na podstawie raportu z kolonoskopii lub wyniku testu immunochemicznego kału (FIT) wykonanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po 6 miesiącach . Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą automatycznego cyfrowego monitora BP w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.1 Badania przesiewowe CRC będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane z dokumentacją medyczną i/lub rzeczywistą kolonoskopią lub raportem FIT od dostawców uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
451

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat
  • Uczestnicy muszą mieć działający telefon (kryterium konieczne, ponieważ większość interwencji odbywa się przez telefon)
  • Samozidentyfikowany jako czarny lub Afroamerykanin i mężczyzna
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP>135 mmHg lub DBP>85 mmHg i SBP>130 mmHg lub DBP>80 mmHg (u osób z cukrzycą) podczas badania przesiewowego
  • Mają potrzebę przesiewowego badania CRC zdefiniowaną jako: 1) brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat; 2) brak elastycznej sigmoidoskopii, cyfrowej lewatywy z kontrastem barowym lub kolonoskopii CT w ciągu ostatnich 5 lat lub 3) brak badania immunochemicznego w kale lub badania na krew utajoną w kale w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszyscy uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim. Niektóre zastosowane miary nie zostały zweryfikowane w innych językach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania (wybrana samodzielnie lub poprzez wskazanie podczas badania przesiewowego, że nie był w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Zastosowanie indywidualnej interwencji doradczej w postaci rozmowy motywacyjnej, 4 wizyty w ciągu 5 miesięcy, koncentrujące się na zmianach w zachowaniu związanych z kontrolą ciśnienia krwi.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Indywidualne doradztwo skoncentrowane na kliencie w zakresie zmian stylu życia związanych z kontrolą ciśnienia krwi
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta
Wykorzystanie interwencji nawigacji pacjenta w celu przeprowadzenia uczestników przez proces badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Indywidualna nawigacja prowadząca uczestników przez proces badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.
Eksperymentalny: PLUS
Ta grupa otrzymuje zarówno interwencję wywiadu motywacyjnego, jak i interwencję nawigacji pacjenta.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Indywidualne doradztwo skoncentrowane na kliencie w zakresie zmian stylu życia związanych z kontrolą ciśnienia krwi
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Indywidualna nawigacja prowadząca uczestników przez proces badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównymi wynikami będą (1) zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy oraz (2) wskaźniki przesiewowe CRC określone na podstawie raportu z kolonoskopii lub wyniku testu immunochemicznego kału (FIT) wykonanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po 6 miesiącach . Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą automatycznego cyfrowego monitora BP w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.1 Badania przesiewowe CRC będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane z dokumentacją medyczną i/lub rzeczywistą kolonoskopią lub raportem FIT od dostawców uczestników.
6 miesięcy
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6M
Głównymi wynikami będą (1) zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie pacjenta od wartości wyjściowych do 6 miesięcy oraz (2) wskaźniki przesiewowe CRC określone na podstawie raportu z kolonoskopii lub wyniku testu immunochemicznego kału (FIT) wykonanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po 6 miesiącach . Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą automatycznego cyfrowego monitora BP w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.1 Badania przesiewowe CRC będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane z dokumentacją medyczną i/lub rzeczywistą kolonoskopią lub raportem FIT od dostawców uczestników.
6M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami