Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu K2 k aktivaci Matrix Gla Proteinu (MGP) jako endogenního inhibitoru vaskulární kalcifikace u hemodialyzovaných pacientů

1. srpna 2011 aktualizováno: RWTH Aachen University

Doplněk stravy s vitamínem K2 k aktivaci MGP jako endogenního inhibitoru vaskulární kalcifikace u hemodialyzovaných pacientů

Vaskulární kalcifikace (VC) je prediktorem kardiovaskulární morbidity a mortality. Pacienti na hemodialýze (HD) trpí závažnými vaskulárními kalcifikacemi. Matrix Gla protein (MGP) je centrální inhibitor kalcifikace arteriální stěny a jeho aktivita závisí na vitaminu K-dependentní γ-glutamátové karboxylaci. Nekarboxylovaný MGP, vznikající v důsledku nedostatku vitaminu K, je spojován s kardiovaskulárním onemocněním. Nedávné studie poukázaly na špatný stav vitaminu K u HD pacientů. Naším cílem je proto zjistit, zda denní suplementace vitaminu K2 (MK-7) zlepšuje biologickou aktivitu proteinů závislých na vitaminu K u pacientů s HD, jak bylo hodnoceno pomocí cirkulujícího defosfo-nekarboxylovaného MGP (dp-ucMGP), nekarboxylovaného osteokalcinu (ucOC) a nekarboxylovaného protrombinu ( ucFII; PIVKA-II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Německo, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • minimálně 3 měsíce hemodialýzy
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické nebo akutní onemocnění střev
  • alergie na sójové boby
  • aktivní suplementace vitaminem K
  • perorální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (kumariny)
  • systémová léčba pomocí steroidů
  • pozitivní anamnéza na trombózu nebo embolii
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 45 ug MK-7
45 µg MK-7 denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: denní suplementace MK-7 po dobu 6 týdnů
příjem MK-7 jednou denně před dialýzou po dobu 6 týdnů
Experimentální: 135 ug MK-7
135 µg MK-7 denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: denní suplementace MK-7 po dobu 6 týdnů
příjem MK-7 jednou denně před dialýzou po dobu 6 týdnů
Experimentální: 360 ug MK-7
360 µg MK-7 denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: denní suplementace MK-7 po dobu 6 týdnů
příjem MK-7 jednou denně před dialýzou po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatických hladin nekarboxylovaného MGP
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny nekarboxylovaného MGP [pmol/l] budou stanoveny ze vzorků plazmy pomocí nekomerčního testu ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace
Snížení plazmatických hladin nekarboxylovaného osteokalcinu
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny nekarboxylovaného osteokalcinu [ng/ml] budou stanoveny ze vzorků plazmy komerční ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace
Snížení plazmatických hladin inaktivního protrombinu (PIVKA-II)
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny PIVKA-II [ng/ml] budou stanoveny ze vzorků plazmy komerční ELISA. Plazmatické hladiny na konci šestitýdenního léčebného období budou porovnány s výchozími hladinami.
po 6 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení plazmatických hladin karboxylovaného MGP
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny karboxylovaného MGP [pmol/l] budou stanoveny ze vzorků plazmy pomocí nekomerčního testu ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace
zvýšení plazmatických hladin karboxylovaného osteokalcinu
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny karboxylovaného MGP [ng/ml] budou stanoveny ze vzorků plazmy komerční ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studijní židle: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studijní židle: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Studijní židle: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Ředitel studie: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studijní židle: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 111/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení