Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu K2 k aktivaci Matrix Gla Proteinu (MGP) jako endogenního inhibitoru vaskulární kalcifikace u hemodialyzovaných pacientů

1. srpna 2011 aktualizováno: RWTH Aachen University

Doplněk stravy s vitamínem K2 k aktivaci MGP jako endogenního inhibitoru vaskulární kalcifikace u hemodialyzovaných pacientů

Vaskulární kalcifikace (VC) je prediktorem kardiovaskulární morbidity a mortality. Pacienti na hemodialýze (HD) trpí závažnými vaskulárními kalcifikacemi. Matrix Gla protein (MGP) je centrální inhibitor kalcifikace arteriální stěny a jeho aktivita závisí na vitaminu K-dependentní γ-glutamátové karboxylaci. Nekarboxylovaný MGP, vznikající v důsledku nedostatku vitaminu K, je spojován s kardiovaskulárním onemocněním. Nedávné studie poukázaly na špatný stav vitaminu K u HD pacientů. Naším cílem je proto zjistit, zda denní suplementace vitaminu K2 (MK-7) zlepšuje biologickou aktivitu proteinů závislých na vitaminu K u pacientů s HD, jak bylo hodnoceno pomocí cirkulujícího defosfo-nekarboxylovaného MGP (dp-ucMGP), nekarboxylovaného osteokalcinu (ucOC) a nekarboxylovaného protrombinu ( ucFII; PIVKA-II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Německo, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • minimálně 3 měsíce hemodialýzy
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické nebo akutní onemocnění střev
  • alergie na sójové boby
  • aktivní suplementace vitaminem K
  • perorální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (kumariny)
  • systémová léčba pomocí steroidů
  • pozitivní anamnéza na trombózu nebo embolii
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 45 ug MK-7
45 µg MK-7 denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: denní suplementace MK-7 po dobu 6 týdnů
příjem MK-7 jednou denně před dialýzou po dobu 6 týdnů
Experimentální: 135 ug MK-7
135 µg MK-7 denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: denní suplementace MK-7 po dobu 6 týdnů
příjem MK-7 jednou denně před dialýzou po dobu 6 týdnů
Experimentální: 360 ug MK-7
360 µg MK-7 denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: denní suplementace MK-7 po dobu 6 týdnů
příjem MK-7 jednou denně před dialýzou po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatických hladin nekarboxylovaného MGP
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny nekarboxylovaného MGP [pmol/l] budou stanoveny ze vzorků plazmy pomocí nekomerčního testu ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace
Snížení plazmatických hladin nekarboxylovaného osteokalcinu
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny nekarboxylovaného osteokalcinu [ng/ml] budou stanoveny ze vzorků plazmy komerční ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace
Snížení plazmatických hladin inaktivního protrombinu (PIVKA-II)
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny PIVKA-II [ng/ml] budou stanoveny ze vzorků plazmy komerční ELISA. Plazmatické hladiny na konci šestitýdenního léčebného období budou porovnány s výchozími hladinami.
po 6 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení plazmatických hladin karboxylovaného MGP
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny karboxylovaného MGP [pmol/l] budou stanoveny ze vzorků plazmy pomocí nekomerčního testu ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace
zvýšení plazmatických hladin karboxylovaného osteokalcinu
Časové okno: po 6 týdnech suplementace
Hladiny karboxylovaného MGP [ng/ml] budou stanoveny ze vzorků plazmy komerční ELISA. Vzorky plazmy budou odebírány každý týden šestitýdenního léčebného období a porovnány se základními hodnotami.
po 6 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studijní židle: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studijní židle: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Studijní židle: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Ředitel studie: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Studijní židle: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 111/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD 5D, Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit