Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина К2 для активации белка Matrix Gla (MGP) в качестве эндогенного ингибитора кальцификации сосудов у пациентов, находящихся на гемодиализе

1 августа 2011 г. обновлено: RWTH Aachen University

Пищевая добавка с витамином К2 для активации MGP в качестве эндогенного ингибитора кальцификации сосудов у пациентов, находящихся на гемодиализе

Сосудистая кальцификация (VC) является предиктором сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД), страдают тяжелыми сосудистыми кальцификациями. Белок Matrix Gla (MGP) является центральным ингибитором кальцификации артериальной стенки, и его активность зависит от витамин К-зависимого карбоксилирования γ-глутамата. Некарбоксилированный MGP, образующийся в результате дефицита витамина К, связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Недавние исследования указали на плохой статус витамина К у пациентов с БХ. Поэтому мы стремимся исследовать, улучшает ли ежедневный прием витамина К2 (МК-7) биологическую активность витамин К-зависимых белков у пациентов с БХ, что оценивается по циркулирующему дефосфо-некарбоксилированному MGP (dp-ucMGP), некарбоксилированному остеокальцину (ucOC) и некарбоксилированному протромбину. ucFII; ПИВКА-II).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz, NRW, Германия, 41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • минимум 3 месяца гемодиализа
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • хроническое или острое заболевание кишечника
  • аллергия на соевые бобы
  • Активная добавка витамина К
  • пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К (кумарины)
  • системная терапия с использованием стероидов
  • положительная история тромбоза или эмболии
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 45 мкг МК-7
45 мкг МК-7 ежедневно в течение 6 недель
Диетическая добавка: ежедневный прием МК-7 в течение 6 недель
прием МК-7 один раз в день перед диализом в течение 6 недель
Экспериментальный: 135 мкг МК-7
135 мкг МК-7 ежедневно в течение 6 недель
Диетическая добавка: ежедневный прием МК-7 в течение 6 недель
прием МК-7 один раз в день перед диализом в течение 6 недель
Экспериментальный: 360 мкг МК-7
360 мкг МК-7 ежедневно в течение 6 недель
Диетическая добавка: ежедневный прием МК-7 в течение 6 недель
прием МК-7 один раз в день перед диализом в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня некарбоксилированного MGP в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
Уровни некарбоксилированного MGP [пмоль/л] будут определяться в образцах плазмы с помощью некоммерческого ELISA. Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
после 6 недель приема
Снижение уровня некарбоксилированного остеокальцина в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
Уровни некарбоксилированного остеокальцина [нг/мл] будут определять из образцов плазмы с помощью коммерческого ELISA. Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
после 6 недель приема
Снижение уровня неактивного протромбина в плазме (PIVKA-II)
Временное ограничение: после 6 недель приема
Уровни PIVKA-II [нг/мл] будут определяться из образцов плазмы с помощью коммерческого ELISA. Уровни в плазме в конце шестинедельного периода лечения будут сравниваться с исходными уровнями.
после 6 недель приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повышение уровня карбоксилированного MGP в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
Уровни карбоксилированного MGP [пмоль/л] будут определяться в образцах плазмы с помощью некоммерческого ELISA. Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
после 6 недель приема
повышение уровня карбоксилированного остеокальцина в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
Уровни карбоксилированного MGP [нг/мл] будут определять из образцов плазмы с помощью коммерческого ELISA. Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
после 6 недель приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RWTH Aachen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Учебный стул: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Учебный стул: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • Учебный стул: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • Директор по исследованиям: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
  • Учебный стул: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK 111/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками