Otevřená rozšiřující studie epratuzumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (EMBODY4)
3. září 2018 aktualizováno: UCB Pharma
Fáze 3, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby epratuzumabem u subjektů se systémovým lupus erythematodes
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby epratuzumabem u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebná doba byla prodloužena o 2 roky na celkem 4 roky a byla připravena novela.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1250
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- 429
-
Clayton, Austrálie
- 427
-
Liverpool, Austrálie
- 430
-
Malvern, Austrálie
- 425
-
Maroochydore, Austrálie
- 426
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- 106
-
Brussels, Belgie
- 107
-
Leuven, Belgie
- 105
-
Liege, Belgie
- 104
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- 954
-
Campinas, Brazílie
- 956
-
Goiânia, Brazílie
- 955
-
Juiz de Fora, Brazílie
- 950
-
Porto Alegre, Brazílie
- 453
-
Recife, Brazílie
- 451
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- 952
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- 450
-
Salvador, Brazílie
- 452
-
Sao Paulo, Brazílie
- 454
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- 200
-
Sofia, Bulharsko
- 202
-
Sofia, Bulharsko
- 203
-
Sofia, Bulharsko
- 204
-
Sofia, Bulharsko
- 205
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- 226
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie
- 113
-
Limoges Cedex, Francie
- 618
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- 617
-
Paris, Francie
- 614
-
Pessac, Francie
- 116
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- 616
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- 349
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- 149
-
Milano, Itálie
- 648
-
Padova, Itálie
- 148
-
Pisa, Itálie
- 647
-
Roma, Itálie
- 646
-
Torino, Itálie
- 147
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- 378
-
Beer Sheva, Izrael
- 376
-
Haifa, Izrael
- 375
-
Haifa, Izrael
- 377
-
Jerusalem, Izrael
- 381
-
Kfar Saba, Izrael
- 382
-
Rehovot, Izrael
- 380
-
Tel Aviv, Izrael
- 379
-
Tel-Hashomer, Izrael
- 383
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 901
-
Durban, Jižní Afrika
- 902
-
Stellenbosch, Jižní Afrika
- 903
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- 502
-
Mississauga, Kanada
- 507
-
Rimouski, Kanada
- 508
-
St. John's, Kanada
- 506
-
Toronto, Kanada
- 504
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 500
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- 306
-
Daegu, Korejská republika
- 303
-
Daejeon, Korejská republika
- 308
-
Incheon, Korejská republika
- 301
-
Seoul, Korejská republika
- 307
-
Suwon, Korejská republika
- 302
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- 242
-
Klaipeda, Litva
- 244
-
Vilnius, Litva
- 243
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 712
-
Budapest, Maďarsko
- 716
-
Budapest, Maďarsko
- 718
-
Debrecen, Maďarsko
- 717
-
Szeged, Maďarsko
- 711
-
Szeged, Maďarsko
- 715
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- 713
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- 478
-
Merida, Mexiko
- 480
-
Mexico City, Mexiko
- 976
-
Mexico City, Mexiko
- 982
-
Torreon, Mexiko
- 981
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 628
-
Berlin, Německo
- 633
-
Berlin, Německo
- 127
-
Frankfurt, Německo
- 128
-
Freiburg, Německo
- 126
-
Hamburg, Německo
- 637
-
Herne, Německo
- 632
-
Koln, Německo
- 625
-
Leipzig, Německo
- 626
-
Mainz, Německo
- 634
-
Munster, Německo
- 627
-
Plochingen, Německo
- 129
-
Roßlau, Německo
- 636
-
Zerbst, Německo
- 631
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- 743
-
Czestochowa, Polsko
- 744
-
Elblag, Polsko
- 752
-
Elbląg, Polsko
- 754
-
Katowice, Polsko
- 746
-
Lublin, Polsko
- 748
-
Lublin, Polsko
- 750
-
Poznan, Polsko
- 742
-
Szczecin, Polsko
- 747
-
Ustron, Polsko
- 751
-
Warsaw, Polsko
- 749
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- 263
-
Bucharest, Rumunsko
- 757
-
Bucharest, Rumunsko
- 758
-
Bucharest, Rumunsko
- 260
-
Bucharest, Rumunsko
- 262
-
Bucharest, Rumunsko
- 264
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- 261
-
Constanta, Rumunsko
- 759
-
Galati, Rumunsko
- 756
-
Iasi, Rumunsko
- 761
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- 281
-
Moscow, Ruská Federace
- 779
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
- 285
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- 284
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- 677
-
Brighton, Spojené království
- 178
-
Doncaster, Spojené království
- 182
-
Leeds, Spojené království
- 179
-
Romford, Spojené království
- 181
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Spojené státy
- 515
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- 544
-
La Jolla, California, Spojené státy
- 550
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 031
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 051
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 089
-
San Leandro, California, Spojené státy
- 531
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
- 594
-
Torrance, California, Spojené státy
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- 037
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
- 511
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- 042
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- 514
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- 090
-
DeBary, Florida, Spojené státy
- 092
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- 533
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- 064
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
- 084
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- 518
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
- 585
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 538
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 050
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 537
-
Duluth, Georgia, Spojené státy
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- 513
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- 599
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
- 568
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- 551
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- 553
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- 545
-
New York, New York, Spojené státy
- 053
-
Roslyn, New York, Spojené státy
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 559
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 077
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- 058
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 097
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- 571
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
- 574
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 570
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 078
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 098
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 079
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 541
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 563
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
- 036
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 562
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 066
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- 534
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- 325
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- 326
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- 328
-
Taipei, Tchaj-wan
- 330
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- 791
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- 799
-
Kiev, Ukrajina
- 790
-
Kiev, Ukrajina
- 794
-
Kiev, Ukrajina
- 797
-
Lugansk, Ukrajina
- 792
-
Odessa, Ukrajina
- 793
-
Vinnytsya, Ukrajina
- 796
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- 218
-
Praha 2, Česko
- 216
-
Zlin, Česko
- 215
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 661
-
Barcelona, Španělsko
- 161
-
Bilbao, Španělsko
- 164
-
Getafe, Španělsko
- 660
-
La Laguna, Španělsko
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- 662
-
Madrid, Španělsko
- 664
-
Madrid, Španělsko
- 162
-
Madrid, Španělsko
- 163
-
Malaga, Španělsko
- 166
-
Santander, Španělsko
- 177
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- 663
-
Sevilla, Španělsko
- 160
-
Vigo, Španělsko
- 659
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil dvojitě zaslepenou studii SL0009 (NCT01262365) nebo SL0010 (NCT01261793) nebo byl předčasně ukončen v 16. týdnu nebo později v SL0009 nebo SL0010 z důvodu nedostatečné účinnosti a podle názoru zkoušejícího by měl nadále prospěch z pokračující studie. léčba
- Subjekt dokončil otevřenou studii SL0006 (NCT00383513) nebo SL0008 (NCT00660881) a podle názoru zkoušejícího by měl nadále prospěch z pokračující léčby epratuzumabem
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktivním, závažným, neuropsychiatrickým SLE, definovaným jako jakýkoli neuropsychiatrický prvek skórující onemocnění na úrovni A indexu BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index)
- Subjekty s aktivní, závažnou aktivitou onemocnění SLE, které zahrnuje renální systém
- Subjekty se souběžnými relevantními zdravotními stavy, jako jsou definované chronické infekce nebo vysoké riziko nových významných infekcí
- Zneužívání návykových látek nebo závislost
- Zhoubný nádor v anamnéze
- Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epratuzumab 600 mg týdně
Infuze 600 mg podávané týdně celkem 4 po sobě jdoucí týdny (kumulativní dávka 2 400 mg) během šestnácti 12týdenních léčebných cyklů
|
Infuze 600 mg podávané týdně celkem 4 po sobě jdoucí týdny (kumulativní dávka 2 400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech
|
|
Experimentální: Epratuzumab 1200 mg každý druhý týden
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) během šestnácti 12týdenních léčebných cyklů
|
Infuze 600 mg podávané týdně celkem 4 po sobě jdoucí týdny (kumulativní dávka 2 400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu kvůli nežádoucímu účinku léčby (TEAE) během období léčby (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)
|
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Během období léčby (až do 96. týdne)
|
|
Procento pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)
|
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Během období léčby (až do 96. týdne)
|
|
Počet subjektů hlásících alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) během léčebného období (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)
|
SAE je nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), kterou zkoušející klasifikuje jako závažnou. To zahrnuje:
|
Během období léčby (až do 96. týdne)
|
|
Procento subjektů hlásících alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) během léčebného období (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)
|
SAE je nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), kterou zkoušející klasifikuje jako závažnou. To zahrnuje:
|
Během období léčby (až do 96. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: V týdnu 48
|
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
|
V týdnu 48
|
|
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: 48. týden
|
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
|
48. týden
|
|
Počet subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: 96. týden
|
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
|
96. týden
|
|
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: 96. týden
|
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
|
96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
3. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SL0012
- 2010-020859-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .