Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Verlängerungsstudie zu Epratuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (EMBODY4)

3. September 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, offene Phase-3-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Epratuzumab-Behandlung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit Epratuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer wurde um 2 Jahre auf insgesamt 4 Jahre verlängert und eine entsprechende Änderung vorbereitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 429
      • Clayton, Australien
        • 427
      • Liverpool, Australien
        • 430
      • Malvern, Australien
        • 425
      • Maroochydore, Australien
        • 426
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 106
      • Brussels, Belgien
        • 107
      • Leuven, Belgien
        • 105
      • Liege, Belgien
        • 104
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • 954
      • Campinas, Brasilien
        • 956
      • Goiânia, Brasilien
        • 955
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • 950
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 453
      • Recife, Brasilien
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 952
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 450
      • Salvador, Brasilien
        • 452
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 454
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 200
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 204
      • Sofia, Bulgarien
        • 205
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 628
      • Berlin, Deutschland
        • 633
      • Berlin, Deutschland
        • 127
      • Frankfurt, Deutschland
        • 128
      • Freiburg, Deutschland
        • 126
      • Hamburg, Deutschland
        • 637
      • Herne, Deutschland
        • 632
      • Koln, Deutschland
        • 625
      • Leipzig, Deutschland
        • 626
      • Mainz, Deutschland
        • 634
      • Munster, Deutschland
        • 627
      • Plochingen, Deutschland
        • 129
      • Roßlau, Deutschland
        • 636
      • Zerbst, Deutschland
        • 631
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 226
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 113
      • Limoges Cedex, Frankreich
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 617
      • Paris, Frankreich
        • 614
      • Pessac, Frankreich
        • 116
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • 616
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • 349
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 378
      • Beer Sheva, Israel
        • 376
      • Haifa, Israel
        • 375
      • Haifa, Israel
        • 377
      • Jerusalem, Israel
        • 381
      • Kfar Saba, Israel
        • 382
      • Rehovot, Israel
        • 380
      • Tel Aviv, Israel
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israel
        • 383
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 149
      • Milano, Italien
        • 648
      • Padova, Italien
        • 148
      • Pisa, Italien
        • 647
      • Roma, Italien
        • 646
      • Torino, Italien
        • 147
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • 502
      • Mississauga, Kanada
        • 507
      • Rimouski, Kanada
        • 508
      • St. John's, Kanada
        • 506
      • Toronto, Kanada
        • 504
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 500
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 306
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 303
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 308
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 301
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 307
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 302
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 242
      • Klaipeda, Litauen
        • 244
      • Vilnius, Litauen
        • 243
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 478
      • Merida, Mexiko
        • 480
      • Mexico City, Mexiko
        • 976
      • Mexico City, Mexiko
        • 982
      • Torreon, Mexiko
        • 981
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 743
      • Czestochowa, Polen
        • 744
      • Elblag, Polen
        • 752
      • Elbląg, Polen
        • 754
      • Katowice, Polen
        • 746
      • Lublin, Polen
        • 748
      • Lublin, Polen
        • 750
      • Poznan, Polen
        • 742
      • Szczecin, Polen
        • 747
      • Ustron, Polen
        • 751
      • Warsaw, Polen
        • 749
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 263
      • Bucharest, Rumänien
        • 757
      • Bucharest, Rumänien
        • 758
      • Bucharest, Rumänien
        • 260
      • Bucharest, Rumänien
        • 262
      • Bucharest, Rumänien
        • 264
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 261
      • Constanta, Rumänien
        • 759
      • Galati, Rumänien
        • 756
      • Iasi, Rumänien
        • 761
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 281
      • Moscow, Russische Föderation
        • 779
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • 285
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 284
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 661
      • Barcelona, Spanien
        • 161
      • Bilbao, Spanien
        • 164
      • Getafe, Spanien
        • 660
      • La Laguna, Spanien
        • 165
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • 662
      • Madrid, Spanien
        • 664
      • Madrid, Spanien
        • 162
      • Madrid, Spanien
        • 163
      • Malaga, Spanien
        • 166
      • Santander, Spanien
        • 177
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 663
      • Sevilla, Spanien
        • 160
      • Vigo, Spanien
        • 659
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 901
      • Durban, Südafrika
        • 902
      • Stellenbosch, Südafrika
        • 903
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 328
      • Taipei, Taiwan
        • 330
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • 218
      • Praha 2, Tschechien
        • 216
      • Zlin, Tschechien
        • 215
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • 791
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 799
      • Kiev, Ukraine
        • 790
      • Kiev, Ukraine
        • 794
      • Kiev, Ukraine
        • 797
      • Lugansk, Ukraine
        • 792
      • Odessa, Ukraine
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 796
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 712
      • Budapest, Ungarn
        • 716
      • Budapest, Ungarn
        • 718
      • Debrecen, Ungarn
        • 717
      • Szeged, Ungarn
        • 711
      • Szeged, Ungarn
        • 715
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 713
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • 515
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 544
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 550
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 031
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 051
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 089
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • 531
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • 594
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 558
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 037
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 042
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 514
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 090
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
        • 092
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 533
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 064
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 084
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 518
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 585
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 538
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 087
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 537
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 044
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 590
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 060
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 513
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 599
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 047
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 596
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 568
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 593
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 067
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 551
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • 553
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • 545
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 053
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 559
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 077
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 058
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 075
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 097
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 547
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 571
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 057
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • 574
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 570
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 078
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 098
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 541
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 563
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • 036
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 562
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 066
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 534
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 677
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 178
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 182
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 179
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • 181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Doppelblindstudie SL0009 (NCT01262365) oder SL0010 (NCT01261793) abgeschlossen oder in Woche 16 oder später in SL0009 oder SL0010 aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen und würde nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Fortsetzung von Epratuzumab profitieren Behandlung
  • Der Proband hat die offene Studie SL0006 (NCT00383513) oder SL0008 (NCT00660881) abgeschlossen und würde nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von einer fortgesetzten Epratuzumab-Behandlung profitieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktivem, schwerem neuropsychiatrischem SLE, definiert als jedes neuropsychiatrische Element, das eine Erkrankung der Stufe A des British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) bewertet
  • Personen mit aktiver, schwerer SLE-Krankheitsaktivität, die das Nierensystem betrifft
  • Probanden mit gleichzeitig relevanten medizinischen Erkrankungen wie definierten chronischen Infektionen oder einem hohen Risiko neuer schwerwiegender Infektionen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von bösartigem Krebs
  • Probanden mit einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchers dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epratuzumab 600 mg pro Woche
600-mg-Infusionen wöchentlich über insgesamt 4 aufeinanderfolgende Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über sechzehn 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
600-mg-Infusionen wöchentlich über insgesamt 4 aufeinanderfolgende Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen verabreicht (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen
Experimental: Epratuzumab 1200 mg alle zwei Wochen
1200-mg-Infusionen werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen verabreicht (kumulative Dosis 2400 mg) über 16 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
600-mg-Infusionen wöchentlich über insgesamt 4 aufeinanderfolgende Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen verabreicht (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) meldeten
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)

Ein SAE ist ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), das der Prüfer als schwerwiegend einstuft. Das beinhaltet:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten)
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder die betroffene Person gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
  • Erstmaliger stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) meldeten
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)

Ein SAE ist ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), das der Prüfer als schwerwiegend einstuft. Das beinhaltet:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten)
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder die betroffene Person gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
  • Erstmaliger stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: In Woche 48
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
In Woche 48
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: Woche 48
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: Woche 96
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
Woche 96
Der Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: Woche 96
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SL0012
  • 2010-020859-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten