Studio di estensione in aperto di Epratuzumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico (EMBODY4)
3 settembre 2018 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con epratuzumab nei soggetti con lupus eritematoso sistemico
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con epratuzumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di trattamento è stato esteso di 2 anni per un totale di 4 anni ed è stato preparato un emendamento di conseguenza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1250
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Camperdown, Australia
- 429
-
Clayton, Australia
- 427
-
Liverpool, Australia
- 430
-
Malvern, Australia
- 425
-
Maroochydore, Australia
- 426
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio
- 106
-
Brussels, Belgio
- 107
-
Leuven, Belgio
- 105
-
Liege, Belgio
- 104
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile
- 954
-
Campinas, Brasile
- 956
-
Goiânia, Brasile
- 955
-
Juiz de Fora, Brasile
- 950
-
Porto Alegre, Brasile
- 453
-
Recife, Brasile
- 451
-
Rio de Janeiro, Brasile
- 952
-
Rio de Janeiro, Brasile
- 450
-
Salvador, Brasile
- 452
-
Sao Paulo, Brasile
- 454
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 200
-
Sofia, Bulgaria
- 202
-
Sofia, Bulgaria
- 203
-
Sofia, Bulgaria
- 204
-
Sofia, Bulgaria
- 205
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- 502
-
Mississauga, Canada
- 507
-
Rimouski, Canada
- 508
-
St. John's, Canada
- 506
-
Toronto, Canada
- 504
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- 500
-
-
-
-
-
Olomouc, Cechia
- 218
-
Praha 2, Cechia
- 216
-
Zlin, Cechia
- 215
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- 306
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- 303
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- 308
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- 301
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 307
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- 302
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 226
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
- 281
-
Moscow, Federazione Russa
- 779
-
Petrozavodsk, Federazione Russa
- 285
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- 284
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia
- 113
-
Limoges Cedex, Francia
- 618
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- 617
-
Paris, Francia
- 614
-
Pessac, Francia
- 116
-
Toulouse Cedex 9, Francia
- 616
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 628
-
Berlin, Germania
- 633
-
Berlin, Germania
- 127
-
Frankfurt, Germania
- 128
-
Freiburg, Germania
- 126
-
Hamburg, Germania
- 637
-
Herne, Germania
- 632
-
Koln, Germania
- 625
-
Leipzig, Germania
- 626
-
Mainz, Germania
- 634
-
Munster, Germania
- 627
-
Plochingen, Germania
- 129
-
Roßlau, Germania
- 636
-
Zerbst, Germania
- 631
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 349
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele
- 378
-
Beer Sheva, Israele
- 376
-
Haifa, Israele
- 375
-
Haifa, Israele
- 377
-
Jerusalem, Israele
- 381
-
Kfar Saba, Israele
- 382
-
Rehovot, Israele
- 380
-
Tel Aviv, Israele
- 379
-
Tel-Hashomer, Israele
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 149
-
Milano, Italia
- 648
-
Padova, Italia
- 148
-
Pisa, Italia
- 647
-
Roma, Italia
- 646
-
Torino, Italia
- 147
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- 242
-
Klaipeda, Lituania
- 244
-
Vilnius, Lituania
- 243
-
-
-
-
-
Guadalajara, Messico
- 478
-
Merida, Messico
- 480
-
Mexico City, Messico
- 976
-
Mexico City, Messico
- 982
-
Torreon, Messico
- 981
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 743
-
Czestochowa, Polonia
- 744
-
Elblag, Polonia
- 752
-
Elbląg, Polonia
- 754
-
Katowice, Polonia
- 746
-
Lublin, Polonia
- 748
-
Lublin, Polonia
- 750
-
Poznan, Polonia
- 742
-
Szczecin, Polonia
- 747
-
Ustron, Polonia
- 751
-
Warsaw, Polonia
- 749
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- 677
-
Brighton, Regno Unito
- 178
-
Doncaster, Regno Unito
- 182
-
Leeds, Regno Unito
- 179
-
Romford, Regno Unito
- 181
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- 263
-
Bucharest, Romania
- 757
-
Bucharest, Romania
- 758
-
Bucharest, Romania
- 260
-
Bucharest, Romania
- 262
-
Bucharest, Romania
- 264
-
Cluj-Napoca, Romania
- 261
-
Constanta, Romania
- 759
-
Galati, Romania
- 756
-
Iasi, Romania
- 761
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- 661
-
Barcelona, Spagna
- 161
-
Bilbao, Spagna
- 164
-
Getafe, Spagna
- 660
-
La Laguna, Spagna
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- 662
-
Madrid, Spagna
- 664
-
Madrid, Spagna
- 162
-
Madrid, Spagna
- 163
-
Malaga, Spagna
- 166
-
Santander, Spagna
- 177
-
Santiago de Compostela, Spagna
- 663
-
Sevilla, Spagna
- 160
-
Vigo, Spagna
- 659
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Stati Uniti
- 515
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti
- 544
-
La Jolla, California, Stati Uniti
- 550
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 031
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 051
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 089
-
San Leandro, California, Stati Uniti
- 531
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti
- 594
-
Torrance, California, Stati Uniti
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- 037
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
- 511
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti
- 042
-
Brandon, Florida, Stati Uniti
- 514
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti
- 090
-
DeBary, Florida, Stati Uniti
- 092
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- 533
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti
- 064
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
- 084
-
Plantation, Florida, Stati Uniti
- 518
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti
- 585
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 538
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 050
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 537
-
Duluth, Georgia, Stati Uniti
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti
- 513
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti
- 599
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti
- 568
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- 551
-
Great Neck, New York, Stati Uniti
- 553
-
Manhasset, New York, Stati Uniti
- 545
-
New York, New York, Stati Uniti
- 053
-
Roslyn, New York, Stati Uniti
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- 559
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- 077
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- 058
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 097
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- 571
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti
- 574
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 570
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 078
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 098
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 079
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 541
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 563
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti
- 036
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 562
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 066
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- 534
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- 901
-
Durban, Sud Africa
- 902
-
Stellenbosch, Sud Africa
- 903
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- 325
-
Chiayi City, Taiwan
- 326
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 328
-
Taipei, Taiwan
- 330
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucraina
- 791
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina
- 799
-
Kiev, Ucraina
- 790
-
Kiev, Ucraina
- 794
-
Kiev, Ucraina
- 797
-
Lugansk, Ucraina
- 792
-
Odessa, Ucraina
- 793
-
Vinnytsya, Ucraina
- 796
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 712
-
Budapest, Ungheria
- 716
-
Budapest, Ungheria
- 718
-
Debrecen, Ungheria
- 717
-
Szeged, Ungheria
- 711
-
Szeged, Ungheria
- 715
-
Zalaegerszeg, Ungheria
- 713
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato lo studio in doppio cieco SL0009 (NCT01262365) o SL0010 (NCT01261793) o è terminato prematuramente alla settimana 16 o successivamente in SL0009 o SL0010 a causa della mancanza di efficacia e, secondo il parere dello sperimentatore, continuerebbe a beneficiare del proseguimento di epratuzumab trattamento
- Il soggetto ha completato lo studio in aperto SL0006 (NCT00383513) o SL0008 (NCT00660881) e, a parere dello sperimentatore, continuerebbe a beneficiare del trattamento continuato con epratuzumab
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- Soggetti con LES neuropsichiatrico attivo, grave, definito come qualsiasi elemento neuropsichiatrico con punteggio della malattia di livello A del British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Soggetti con attività della malattia LES attiva e grave che coinvolge il sistema renale
- Soggetti con condizioni mediche rilevanti concomitanti come infezioni croniche definite o alto rischio di nuove infezioni significative
- Abuso di sostanze o dipendenza
- Storia di cancro maligno
- Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epratuzumab 600 mg a settimana
Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane consecutive (dose cumulativa 2400 mg) in sedici cicli di trattamento di 12 settimane
|
Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane consecutive (dose cumulativa 2400 mg) in otto cicli di trattamento di 12 settimane
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in otto cicli di trattamento di 12 settimane
|
|
Sperimentale: Epratuzumab 1200 mg a settimane alterne
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in sedici cicli di trattamento di 12 settimane
|
Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane consecutive (dose cumulativa 2400 mg) in otto cicli di trattamento di 12 settimane
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in otto cicli di trattamento di 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento (massimo 96 settimane)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
|
Percentuale di soggetti che hanno interrotto prematuramente a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento (massimo 96 settimane)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento (massimo 96 settimane)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
Un SAE è un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che lo sperimentatore classifica come grave. Ciò comprende:
|
Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
|
Percentuale di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento (massimo 96 settimane)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
Un SAE è un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che lo sperimentatore classifica come grave. Ciò comprende:
|
Durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 96)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento in base a un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
L'indice di risposta combinata è una variabile di risposta (sì/no) che incorpora i seguenti criteri per il raggiungimento dello stato di responder (ovvero, tutti i criteri devono essere soddisfatti per ottenere lo stato di responder): (1) miglioramento del British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Nessun peggioramento dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI), (3) Nessun peggioramento della valutazione globale della malattia da parte del medico e (4) Nessuna modifica non consentita nei farmaci concomitanti, con modifiche non consentite che includono principalmente aumenti di corticosteroidi, immunosoppressori e antimalarici.
|
Alla settimana 48
|
|
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento in base a un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'indice di risposta combinata è una variabile di risposta (sì/no) che incorpora i seguenti criteri per il raggiungimento dello stato di responder (ovvero, tutti i criteri devono essere soddisfatti per ottenere lo stato di responder): (1) miglioramento del British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Nessun peggioramento dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI), (3) Nessun peggioramento della valutazione globale della malattia da parte del medico e (4) Nessuna modifica non consentita nei farmaci concomitanti, con modifiche non consentite che includono principalmente aumenti di corticosteroidi, immunosoppressori e antimalarici.
|
Settimana 48
|
|
Numero di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento in base a un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Settimana 96
|
L'indice di risposta combinata è una variabile di risposta (sì/no) che incorpora i seguenti criteri per il raggiungimento dello stato di responder (ovvero, tutti i criteri devono essere soddisfatti per ottenere lo stato di responder): (1) miglioramento del British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Nessun peggioramento dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI), (3) Nessun peggioramento della valutazione globale della malattia da parte del medico e (4) Nessuna modifica non consentita nei farmaci concomitanti, con modifiche non consentite che includono principalmente aumenti di corticosteroidi, immunosoppressori e antimalarici.
|
Settimana 96
|
|
La percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento in base a un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Settimana 96
|
L'indice di risposta combinata è una variabile di risposta (sì/no) che incorpora i seguenti criteri per il raggiungimento dello stato di responder (ovvero, tutti i criteri devono essere soddisfatti per ottenere lo stato di responder): (1) miglioramento del British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Nessun peggioramento dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI), (3) Nessun peggioramento della valutazione globale della malattia da parte del medico e (4) Nessuna modifica non consentita nei farmaci concomitanti, con modifiche non consentite che includono principalmente aumenti di corticosteroidi, immunosoppressori e antimalarici.
|
Settimana 96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL0012
- 2010-020859-30 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .