Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib mnohočetný myelom Expanded Access Protocol pro pacienty s relapsem a refrakterním onemocněním

28. dubna 2017 aktualizováno: Amgen
Účelem této studie je rozšířit údaje o bezpečnosti karfilzomibu poskytnutím rozšířeného přístupu pacientům s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří se nemohou zapsat do žádné další probíhající studie s karfilzomibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou otevřenou studii karfilzomibu s rozšířeným přístupem pro pacienty s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem. Studie je navržena tak, aby poskytovala přístup k pacientům s relabujícím a refrakterním onemocněním, kteří podstoupili alespoň 4 předchozí režimy a nejsou způsobilí pro žádné další studie s karfilzomibem Onyx sponzorované pacienty ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný mnohočetný myelom
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  5. Měřitelná nemoc, definovaná jako jedna nebo více z následujících:

    • Sérový M-protein ≥ 1 g/dl.
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin.
    • Pro pacienty s imunoglobulinem A (IgA), jejichž onemocnění lze spolehlivě měřit pouze pomocí sérového kvantitativního imunoglobulinu (qIgA), ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl).

  6. Pro oligosekreční nebo nesekreční MM jedna z následujících možností:

    • Měřitelný plazmocytom > 2 cm stanovený klinickým vyšetřením nebo příslušnými rentgenovými snímky (tj. zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], počítačová tomografie [CT]).
    • Zdokumentovaný abnormální poměr volného lehkého řetězce (NV: 0,26 až 1,65) nebo hodnota mimo rozsah laboratorního výpočtu.

  7. Přijaté a buď refrakterní nebo relabující nebo přerušené kvůli toxicitě na alespoň 4 předchozí linie terapie, jak je popsáno níže:

    • imunomodulační činidlo (lenolidamid nebo thalidomid)
    • bortezomib
    • alkylační činidlo (standardní nebo vysoká dávka)
    • kortikosteroid
  8. V současné době má progresivní onemocnění.

  9. Refrakterní mnohočetný myelom definovaný jako splňující jednu nebo více z následujících situací:

    • Nereagující na nejnovější terapii (např. pouze stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění během léčby).
    • Progrese onemocnění do 60 dnů od ukončení poslední terapie (nejnovější terapie musí být do 60 dnů od screeningu).
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % během 30 dnů před cyklem 1 Den 1. 2-D transtorakální echokardiogram (ECHO) je preferovanou metodou hodnocení; více hradlové akviziční skenování (MUGA) je přijatelné, pokud ECHO není k dispozici.
  11. Adekvátní funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST; SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT; SGPT) < 3násobek horní hranice normální hodnoty a sérový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl.
  12. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 (může být podporován růstovými faktory) a počet krevních destiček ≥ 40 000 během 14 dnů před cyklem 1 Den 1 bez transfuze.
  13. Clearance kreatininu (CrCl) ≥15 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce) během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1. Toto kritérium se nevztahuje na pacienty na hemodialýze.
  14. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před cyklem 1. den 1 a musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce po dobu léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce léčby. Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku během období léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce léčby.
  15. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba karfilzomibem nebo zařazení do jakékoli jiné studie fáze 3 s karfilzomibem.
  2. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  4. Známá aktivní virová infekce hepatitidy A, B nebo C.
  5. Současné užívání schválených nebo zkoušených protirakovinných terapeutických látek jiných než dexamethason nebo paliativní radiační terapie. Pacienti, kteří dostávají záření pro kontrolu bolesti, jsou způsobilí pro zařazení do této studie. U ostatních přijatých antimyelomových léčebných postupů není vyžadováno žádné vymývací období.
  6. Současné užívání jiných zkoumaných látek (např. antibiotik nebo antiemetik).
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Anamnéza plazmatické leukémie, definované jako > 2,0 × 10ˆ9/l cirkulujících plazmatických buněk.
  9. Anamnéza amyloidózy.
  10. Známá historie alergie na Captisol®.
  11. Aktivní městnavé srdeční selhání (třída 3-4 New York Heart Association), symptomatická ischemie, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu během posledních 4 měsíců.
  12. Nesnášenlivost hydratace v důsledku již existujícího poškození plic, srdce nebo ledvin. U pacientů na hemodialýze by se mělo mít za to, že splňují toto vstupní kritérium.
  13. Waldenströmova makroglobulémie nebo imunoglobulinový M (IgM) myelom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Multiple Myeloma Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení