Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib Myelom udvidet adgangsprotokol til patienter med recidiverende og refraktær sygdom

28. april 2017 opdateret af: Amgen
Formålet med denne undersøgelse er at udvide sikkerhedsdataene for carfilzomib ved at give udvidet adgang til patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som ikke er i stand til at tilmelde sig nogen anden igangværende carfilzomib-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, udvidet adgang, åben-label undersøgelse af carfilzomib til patienter med recidiverende og refraktær myelomatose. Undersøgelsen er designet til at give adgang til patienter med recidiverende og refraktær sygdom, som har modtaget mindst 4 tidligere regimer og ikke er berettiget til andre carfilzomib Onyx-sponsorerede undersøgelser, der indskriver patienter i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret myelomatose
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

  5. Målbar sygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    • Serum M-protein ≥ 1 g/dL.
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer.
    • For patienter med immunglobulin A (IgA), hvis sygdom kun kan måles pålideligt med serumkvantitativt immunglobulin (qIgA), ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl).

  6. For oligosekretorisk eller ikke-sekretorisk MM, et af følgende:

    • Målbart plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøgelse eller relevante røntgenbilleder (dvs. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], computertomografi [CT] scanning).
    • Dokumenteret unormalt fri let kæde-forhold (NV: 0,26 til 1,65) eller en værdi uden for laboratorieberegningsområdet.

  7. Modtaget og enten refraktær eller recidiverende eller seponeret på grund af toksicitet til mindst 4 tidligere behandlingslinjer som beskrevet nedenfor:

    • et immunmodulerende middel (lenolidamid eller thalidomid)
    • bortezomib
    • et alkyleringsmiddel (standard- eller højdosis)
    • et kortikosteroid
  8. Har i øjeblikket progressiv sygdom.

  9. Refraktært myelomatose defineret som at møde en eller flere af følgende:

    • Reagerer ikke på den seneste behandling (f.eks. kun stabil sygdom eller progressiv sygdom under behandling).
    • Sygdomsprogression inden for 60 dage efter seponering af seneste behandling (seneste behandling skal være inden for 60 dage efter screening).
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metode til evaluering; multi gated acquisition scan (MUGA) er acceptabel, hvis ECHO ikke er tilgængelig.
  11. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST; SGOT) og alaninaminotransferase (ALT; SGPT) < 3 gange den øvre grænse for normal og serumbilirubin ≤ 2,5 mg/dl.
  12. Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 (kan understøttes af vækstfaktorer) og trombocyttal ≥ 40.000 inden for 14 dage før cyklus 1 Dag 1 uden transfusion.
  13. Kreatininclearance (CrCl) ≥15 ml/minut (målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen) inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1. Dette kriterium gælder ikke for patienter i hæmodialyse.
  14. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 og skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder under behandlingens varighed og i 3 måneder efter den sidste behandlingsdosis. Mandlige patienter skal anvende en effektiv barrierepræventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder under behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
  15. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med carfilzomib eller optagelse i ethvert andet fase 3-carfilzomib-forsøg.
  2. Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet.
  3. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling med antibiotika, antivirale eller anti-svampemidler.
  4. Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-virusinfektion.
  5. Samtidig brug af godkendte eller afprøvende anti-cancer terapeutiske midler, bortset fra dexamethason eller palliativ strålebehandling. Patienter, der modtager stråling for smertekontrol, er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Der kræves ingen udvaskningsperiode for andre modtagne behandlinger mod myelom.
  6. Samtidig brug af andre forsøgsmidler (f.eks. antibiotika eller antiemetika).
  7. Graviditet eller amning.
  8. Anamnese med plasmacelleleukæmi, defineret som > 2,0 × 10ˆ9/L cirkulerende plasmaceller.
  9. Historie om amyloidose.
  10. Kendt historie med allergi over for Captisol®.
  11. Aktivt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3-4), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af en konventionel intervention eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder.
  12. Intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge-, hjerte- eller nyreinsufficiens. Patienter i hæmodialyse bør anses for at opfylde dette kriterium for adgang.
  13. Waldenström makroglobulæmi eller immunoglobulin M (IgM) myelom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Multiple Myeloma Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger