Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dělená dávka Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG dělená dávka (BP)

30. května 2012 aktualizováno: Alaa Rostom, University of Calgary

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající Pico-Salax (citrát hořečnatý) plus bisacodyl versus polyethylenglykolová laváž s rozdělenou dávkou při přípravě pacientů na kolonoskopii

Cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou střevních preparátů pro kolonoskopii – rozdělené dávky polyetylenglykol-Based Lavage a Pico-Salax plus Bisacodyl – se specifickým důrazem na správnou čistotu tlustého střeva.

Primárními výsledky budou 1) kvalita preparátu při očistě tlustého střeva, 2) kvalita preparátu při očistě pravého tlustého střeva, 3) spokojenost pacienta. Sekundárními výsledky budou 1) trvání přípravy střeva, 2) nepohodlí pacienta během přípravy střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti odeslaní do Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) v Calgary, Alberta, Kanada za účelem kolonoskopie, budou zváženi pro zařazení. Během předběžného hodnocení na klinice jsou pacienti požádáni, aby zvážili obecný souhlas s výzkumem. Pokud s tím budou souhlasit, budou osloveni se zvážením účasti na této studii a bude jim předložen formulář „Pozvánka k účasti ve výzkumné studii“ (příloha); studijní referentka získá konečný souhlas, pokud souhlasí. Ti, kteří nemají zájem se zúčastnit, jednoduše obdrží standardní protokol přípravy střeva od svého lékaře. Nebude docházet k žádnému nátlaku. Zápis účastníků bude proveden s náhodnými bloky po 8 s použitím počítačem generované tabulky, přičemž utajování alokace bude udržováno pomocí po sobě jdoucích číslovaných zapečetěných obálek. Kolonoskopisté a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči alokačním skupinám. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) perorální Pico-Salax (dva sáčky, s 1,5-2 l vody po každém sáčku) s Dulcolaxem (Bisacodyl, 4 tablety); (2) dělená dávka výplachu na bázi polyethylenglykolu (2 l + 2 l).

Studijní asistent zařadí pacienty do jejich skupiny a poučí je o správném používání jim přidělené metody přípravy střev. Pacienti dostanou dotazník o snášenlivosti, který byl upraven z dříve používaného dotazníku, který je třeba vyplnit po dokončení přípravy střev a před příchodem do CCSC na kolonoskopii (je součástí přílohy). Obavy nebo dotazy pacientů týkající se přípravy budou směřovány na studijní asistentku nebo klinické sestry, nikoli na jejich endoskopistu, aby nedošlo k oslepení kolonoskopisty. Lékař provádějící proceduru poté vyplní Ottawskou stupnici přípravy střeva a validovanou stupnici zjednodušené přípravy střev pro posouzení čistoty tlustého střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení bude zvažováno 18 až 74 let uvedených v Calgary, Alberta, Kanada pro kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza problémů s ledvinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno PEG
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie budou postupovat podle pokynů k přípravě s použitím výplachu na bázi polyethylenglykolu ve formátu rozdělených dávek
Lék: Lavage na bázi polyethylenglykolu

Výplach na bázi polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou (2 l + 2 l)

Pokud přijdete na kolonoskopii před 10:00: ve 12:00 v den před kolonoskopií vypijte 2 l PEG do dvou hodin. Ve 20 hodin toho dne vypijte zbývající 2 l PEG do dvou hodin.

Pokud na kolonoskopii dorazíte v 10:00 nebo později: ve 20:00 v den před kolonoskopií vypijte 2 l PEG do dvou hodin. Začněte pět hodin před vaším příjezdem do centra v den vaší kolonoskopie a do dvou hodin vypijte zbývající 2 l PEG.

Ostatní jména:
  • Colyte
Aktivní komparátor: Pico-Salax + Bisacodyl Arm
Pacienti randomizovaní do této větve se budou řídit pokyny k přípravě s použitím přípravku Pico-Salax plus Biscacodyl ve formátu rozdělených dávek
Lék: Pico-Salax (citrát hořečnatý) plus bisacodyl

Pokud je příjezd na kolonoskopii před 10:00: 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 tři dny před kolonoskopií, 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 dva dny před kolonoskopií a den před kolonoskopií ve 12:00 vypijte první balíček Pico-Salaxu v 8 oz vody a druhý balíček Pico-Salax v 8 oz vody ve 20 hodin. Den kolonoskopie, pijte čisté tekutiny.

Je-li příjezd na kolonoskopii v 10:00 nebo po: 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 tři dny před kolonoskopií, 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 dva dny před kolonoskopií a den před kolonoskopií ve 20:00 vypijte první balíček Pico-Salax v 8 oz vody . Den kolonoskopie, vypijte druhý balíček Pico-Salax v 8 unci vody pět hodin před příjezdem do centra.

Ostatní jména:
  • Pico-Salax nebo Magnesium Citrate
  • Bisacodyl je také známý jako Dulcolax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita čistoty střev
Časové okno: Váhy poskytnuté lékaři v době kolonoskopie a vyplněné a shromážděné po dokončení procedury (doba 1 hodiny). Dotazníky jsou ručně vkládány asistentem do studijní databáze ve stejný den jako sběr.
Stupnici přípravy střev Ottawa provede Dr. k posouzení kvality čistoty střev. Pravý, střední a rektosigmoideální tračník jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4). Hodnotí se také kompletní 3-bodové hodnocení pro celkovou tekutinu v tlustém střevě s celkovým rozsahem skóre 0-14. Vynikající příprava by skóre 0-1; dobrá příprava, 2-4; zatímco skóre >4 by naznačovalo progresivně se zhoršující střevní preparáty. Zcela nepřipravené tlusté střevo by mělo skóre 11-14 v závislosti na množství tekutiny. Bude dokončeno zjednodušené celkové skóre čistoty a porovnáno s ottawskou stupnicí.
Váhy poskytnuté lékaři v době kolonoskopie a vyplněné a shromážděné po dokončení procedury (doba 1 hodiny). Dotazníky jsou ručně vkládány asistentem do studijní databáze ve stejný den jako sběr.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s přípravou
Časové okno: Dotazník podaný v den předběžného screeningu a odebraný v den kolonoskopie, přibližně 3 týdny. Po dni kolonoskopie nejsou pacienti sledováni ani kontaktováni.
Pacienti dostanou anonymní dotazník snášenlivosti, který byl upraven z dříve používaného dotazníku, který vyplní po dokončení přípravy střev a před příchodem do Centra na kolonoskopii. Nástroj se ptá na spokojenost pacienta s přípravou, snadnost nebo obtížnost dokončení spokojenosti a vedlejší účinky použité metody přípravy.
Dotazník podaný v den předběžného screeningu a odebraný v den kolonoskopie, přibližně 3 týdny. Po dni kolonoskopie nejsou pacienti sledováni ani kontaktováni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení