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Split Dose Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG Split Dose (BP)

30 maggio 2012 aggiornato da: Alaa Rostom, University of Calgary

Uno studio prospettico randomizzato che confronta Pico-Salax (citrato di magnesio) più bisacodile rispetto al lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata nella preparazione dei pazienti per la colonscopia

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due preparazioni intestinali per la colonscopia - Lavaggio a base di polietilenglicole a dose divisa e Pico-Salax più Bisacodyl - con un'enfasi specifica sulla corretta pulizia del colon.

Gli esiti primari saranno 1) qualità della preparazione nella pulizia del colon, 2) qualità della preparazione nella pulizia del colon destro, 3) soddisfazione del paziente. Gli esiti secondari saranno 1) durata della preparazione intestinale, 2) disagio del paziente durante la preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti indirizzati al Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) a Calgary, Alberta, Canada per la colonscopia saranno presi in considerazione per l'inclusione. Durante le pre-valutazioni presso la clinica, ai pazienti viene chiesto di prendere in considerazione un consenso generale alla ricerca. Se sono d'accordo, verranno contattati per prendere in considerazione la possibilità di partecipare a questo studio e riceveranno un modulo di "Invito a partecipare a uno studio di ricerca" (appendice); l'assistente allo studio otterrà il consenso finale se è d'accordo. Coloro che non sono interessati a partecipare riceveranno semplicemente il protocollo standard di preparazione intestinale del loro medico. Non ci sarà alcuna coercizione di alcun tipo. L'iscrizione dei partecipanti verrà eseguita con randomizzazioni a blocchi di 8 utilizzando una tabella generata dal computer, con l'occultamento dell'assegnazione mantenuto attraverso l'uso di buste sigillate numerate consecutivamente. I colonscopisti e gli investigatori saranno accecati dai gruppi di allocazione. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: (1) Pico-Salax orale (due bustine, con 1,5-2 litri di acqua dopo ogni bustina) con Dulcolax (Bisacodyl, 4 compresse); (2) Lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata (2L + 2L).

Un assistente allo studio assegnerà i pazienti al loro gruppo e li istruirà sull'uso corretto del metodo di preparazione intestinale assegnato. Ai pazienti verrà fornito un questionario di tollerabilità, che è stato modificato rispetto a un questionario utilizzato in precedenza, da completare una volta terminata la preparazione intestinale e prima di presentarsi al CCSC per la colonscopia (inclusa nell'appendice). Le preoccupazioni o le domande dei pazienti riguardanti la preparazione saranno rivolte all'assistente dello studio o agli infermieri della clinica piuttosto che al loro endoscopista, in modo da evitare di accecare il colonoscopista. Il medico che esegue la procedura completerà quindi una scala di preparazione intestinale di Ottawa e una scala di preparazione intestinale semplificata convalidata per valutare la pulizia del colon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 74 anni riferiti a Calgary, Alberta, Canada per la colonscopia saranno presi in considerazione per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di problemi ai reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio PEG
I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio seguiranno le istruzioni di preparazione utilizzando il lavaggio a base di glicole polietilenico in un formato a dose divisa
Droga: Lavaggio a base di polietilenglicole

Lavaggio a base di glicole polietilenico a dose divisa (2L + 2L)

Se l'arrivo per la colonscopia è prima delle 10:00: alle 12:00 del giorno prima della colonscopia bere 2 litri di PEG entro due ore. Alle 20:00 di quel giorno, bevi i restanti 2 litri di PEG entro due ore.

Se l'arrivo per la colonscopia è alle 10:00 o dopo: alle 20:00 del giorno prima della colonscopia, bere 2 litri di PEG entro due ore. A partire da cinque ore prima dell'orario di arrivo al Centro il giorno della colonscopia, bevi i restanti 2 litri di PEG entro due ore.

Altri nomi:
  • Colite
Comparatore attivo: Braccio Pico-Salax + Bisacodile
I pazienti randomizzati a questo braccio seguiranno le istruzioni di preparazione utilizzando la preparazione di Pico-Salax più Biscacodyl in un formato a dose divisa
Droga: Pico-Salax (citrato di magnesio) più bisacodile

Se l'arrivo per la colonscopia è prima delle 10:00: 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 tre giorni prima della colonscopia, 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 due giorni prima della colonscopia e il giorno prima della colonscopia alle 12:00, bere la prima confezione di Pico-Salax in 8 once di acqua e il secondo pacchetto di Pico-Salax in 8 once di acqua alle 20:00. Giorno della colonscopia, bere liquidi chiari.

Se l'arrivo per la colonscopia è alle 10:00 o dopo: 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 tre giorni prima della colonscopia, 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 due giorni prima della colonscopia e il giorno prima della colonscopia alle 20:00, bere la prima confezione di Pico-Salax in 8 once di acqua . Il giorno della colonscopia, bevi il secondo pacchetto di Pico-Salax in 8 once di acqua cinque ore prima del tuo arrivo al Centro.

Altri nomi:
  • Pico-Salax o citrato di magnesio
  • Bisacodyl è anche conosciuto come Dulcolax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della pulizia intestinale
Lasso di tempo: Bilance fornite al medico al momento della colonscopia e compilate e raccolte al termine della procedura (1 ora). I questionari vengono inseriti manualmente da un assistente nel database dello studio lo stesso giorno della raccolta.
La scala di preparazione dell'intestino di Ottawa sarà eseguita dal Dr. per valutare la qualità della pulizia dell'intestino. Il colon destro, medio e rettosigmoideo sono valutati ciascuno su una scala a 5 punti (0-4). Inoltre, viene valutata una valutazione completa di 3 punti per il liquido del colon complessivo, fornendo un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 14. Un'ottima preparazione segnerebbe 0-1; una buona preparazione, 2-4; mentre punteggi >4 indicherebbero un progressivo peggioramento delle preparazioni intestinali. Un colon completamente impreparato segnerebbe 11-14, a seconda della quantità di liquido. Verrà completato un punteggio di pulizia generale semplificato e confrontato con la scala di Ottawa.
Bilance fornite al medico al momento della colonscopia e compilate e raccolte al termine della procedura (1 ora). I questionari vengono inseriti manualmente da un assistente nel database dello studio lo stesso giorno della raccolta.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la preparazione
Lasso di tempo: Questionario somministrato il giorno del pre-screening e raccolto il giorno della colonscopia, circa 3 settimane. I pazienti non vengono seguiti o contattati oltre il giorno della colonscopia.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario di tollerabilità anonimo, modificato da un questionario utilizzato in precedenza, da completare una volta terminata la preparazione intestinale e prima di presentarsi al Centro per la colonscopia. Lo strumento pone domande sulla soddisfazione del paziente rispetto alla preparazione, sulla facilità o difficoltà nel completare la soddisfazione e sugli effetti collaterali del metodo di preparazione utilizzato.
Questionario somministrato il giorno del pre-screening e raccolto il giorno della colonscopia, circa 3 settimane. I pazienti non vengono seguiti o contattati oltre il giorno della colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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