Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split Dosis Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG Split Dosis (BP)

30. maj 2012 opdateret af: Alaa Rostom, University of Calgary

Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner pico-salax (magnesiumcitrat) plus bisacodyl versus splitdosis polyethylenglycol-baseret udskylning til forberedelse af patienter til koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to tarmpræparater til koloskopi - splitdosis polyethylenglycol-baseret lavage og Pico-Salax plus Bisacodyl - med en specifik vægt på den rigtige kolonrenhed.

De primære resultater vil være 1) kvalitet af forberedelse i rensning af tyktarmen, 2) kvalitet af forberedelse i rensning af højre tyktarm, 3) patienttilfredshed. De sekundære resultater vil være 1) varighed af tarmforberedelse, 2) patientens ubehag under tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der henvises til Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) i Calgary, Alberta, Canada til koloskopi, vil blive overvejet til inklusion. Ved forhåndsvurderinger på klinikken bedes patienterne overveje et generelt forskningssamtykke. Hvis de accepterer det, vil de blive kontaktet for at overveje at deltage i denne undersøgelse og præsenteret for en "Invitation til at deltage i en forskningsundersøgelse"-formular (appendiks); studieassistenten indhenter endeligt samtykke, hvis de er enige. De, der ikke er interesserede i at deltage, vil blot modtage deres læges standard tarmforberedelsesprotokol. Der vil ikke være nogen form for tvang. Tilmelding af deltagere vil blive udført med blokrandomiseringer på 8 ved hjælp af en computergenereret tabel, med tildelingsskjul vedligeholdt ved brug af fortløbende nummererede forseglede kuverter. Kolonoskopister og efterforskere vil blive blindet for tildelingsgrupper. Patienterne vil blive allokeret til en af ​​to grupper: (1) oral Pico-Salax (to breve, med 1,5-2 L vand efter hver pose) med Dulcolax (Bisacodyl, 4 tabletter); (2) delt dosis polyethylenglycol-baseret lavage (2L + 2L).

En undersøgelsesassistent vil tildele patienter til deres gruppe og instruere dem i korrekt brug af deres tildelte tarmforberedelsesmetode. Patienterne vil få udleveret et tolerabilitetsspørgeskema, som er blevet ændret fra et tidligere brugt spørgeskema, som skal udfyldes, når deres tarmforberedelse er afsluttet, og inden de kommer til CCSC for koloskopi (inkluderet i appendiks). Patientbekymringer eller spørgsmål vedrørende forberedelsen vil blive rettet mod studieassistenten eller kliniksygeplejerskerne i modsætning til deres endoskopist, for at undgå at fjerne blindningen af ​​koloskopisten. Lægen, der udfører proceduren, vil derefter udfylde en Ottawa tarmforberedelsesskala og en valideret forenklet tarmforberedelsesskala for at vurdere tyktarmens renhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 74 år henvist til i Calgary, Alberta, Canada for koloskopi vil blive overvejet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med nyreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PEG arm
Patienter, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil følge forberedelsesinstruktionerne ved hjælp af polyethylenglycol-baseret lavage i et splitdosisformat
Medicin: Polyethylenglycol-baseret lavage

Delt dosis polyethylenglycol-baseret lavage (2L + 2L)

Hvis ankomst til koloskopi er før kl. 10:00: kl. 12.00 dagen før din koloskopi drik 2L PEG inden for to timer. Kl. 20.00 den dag, drik de resterende 2L PEG inden for to timer.

Hvis ankomst til koloskopi er kl. 10.00 eller senere: kl. 20.00 dagen før din koloskopi, drik 2 L PEG inden for to timer. Start fem timer før dit ankomsttidspunkt på centret på dagen for din koloskopi, drik de resterende 2L PEG inden for to timer.

Andre navne:
  • Colyte
Aktiv komparator: Pico-Salax + Bisacodyl Arm
Patienter randomiseret til denne arm vil følge forberedelsesinstruktionerne ved hjælp af Pico-Salax præparat plus Biscacodyl i et splitdosisformat
Medicin: Pico-Salax (Magnesium Citrate) plus Bisacodyl

Hvis ankomst til koloskopi er før kl. 10:00: 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 tre dage før koloskopi, 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 to dage før koloskopi, og dagen før koloskopi kl. 12.00, drik den første pakke Pico-Salax i 8 oz vand , og den anden pakke Pico-Salax i 8 oz vand kl. 20.00. Dag for koloskopi, drik klare væsker.

Hvis ankomst til koloskopi er kl. 10.00 eller efter: 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 tre dage før koloskopi, 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 to dage før koloskopi, og dagen før koloskopi kl. 20.00, drik den første pakke Pico-Salax i 8 oz vand . Dag for koloskopi, drik den anden pakke Pico-Salax i 8 oz vand fem timer før du skal ankomme til Centret.

Andre navne:
  • Pico-Salax eller Magnesiumcitrat
  • Bisacodyl er også kendt som Dulcolax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmrenlighed
Tidsramme: Skalaer leveres til lægen på tidspunktet for koloskopi og udfyldes og indsamles efter proceduren er afsluttet (1 times tid). Spørgeskemaer indtastes manuelt af en assistent i undersøgelsesdatabasen samme dag som afhentning.
Ottawa tarm Prep-skalaen vil blive udført af lægen for at vurdere kvaliteten af ​​tarmens renhed. Højre, midterste og rectosigmoide tyktarm er hver vurderet på en 5-punkts skala (0-4). Desuden vurderes en komplet 3-punkts vurdering for samlet tyktarmsvæske, hvilket giver et samlet scoreområde på 0-14. En fremragende forberedelse ville score 0-1; en god forberedelse, 2-4; mens score >4 ville indikere progressivt forværrede tarmforberedelser. En fuldstændig uforberedt tyktarm vil score 11-14, afhængigt af mængden af ​​væske. En forenklet samlet renhedsscore vil blive gennemført og sammenlignet med Ottawa-skalaen.
Skalaer leveres til lægen på tidspunktet for koloskopi og udfyldes og indsamles efter proceduren er afsluttet (1 times tid). Spørgeskemaer indtastes manuelt af en assistent i undersøgelsesdatabasen samme dag som afhentning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med forberedelse
Tidsramme: Spørgeskema givet på dagen for præscreening og indsamlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uger. Patienterne følges eller kontaktes ikke efter koloskopidagen.
Patienterne vil få udleveret et anonymt tolerabilitetsspørgeskema, som er blevet ændret fra et tidligere brugt spørgeskema, som skal udfyldes, når deres tarmforberedelse er afsluttet, og inden de kommer til Center for koloskopi. Værktøjet stiller spørgsmål om patienttilfredshed med forberedelse, lethed eller vanskelighed ved at gennemføre tilfredshed og bivirkninger af den anvendte forberedelsesmetode.
Spørgeskema givet på dagen for præscreening og indsamlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uger. Patienterne følges eller kontaktes ikke efter koloskopidagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger