Dělená dávka Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG dělená dávka (BP)
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající Pico-Salax (citrát hořečnatý) plus bisacodyl versus polyethylenglykolová laváž s rozdělenou dávkou při přípravě pacientů na kolonoskopii
Cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou střevních preparátů pro kolonoskopii – rozdělené dávky polyetylenglykol-Based Lavage a Pico-Salax plus Bisacodyl – se specifickým důrazem na správnou čistotu tlustého střeva.
Primárními výsledky budou 1) kvalita preparátu při očistě tlustého střeva, 2) kvalita preparátu při očistě pravého tlustého střeva, 3) spokojenost pacienta. Sekundárními výsledky budou 1) trvání přípravy střeva, 2) nepohodlí pacienta během přípravy střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti odeslaní do Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) v Calgary, Alberta, Kanada za účelem kolonoskopie, budou zváženi pro zařazení. Během předběžného hodnocení na klinice jsou pacienti požádáni, aby zvážili obecný souhlas s výzkumem. Pokud s tím budou souhlasit, budou osloveni se zvážením účasti na této studii a bude jim předložen formulář „Pozvánka k účasti ve výzkumné studii“ (příloha); studijní referentka získá konečný souhlas, pokud souhlasí. Ti, kteří nemají zájem se zúčastnit, jednoduše obdrží standardní protokol přípravy střeva od svého lékaře. Nebude docházet k žádnému nátlaku. Zápis účastníků bude proveden s náhodnými bloky po 8 s použitím počítačem generované tabulky, přičemž utajování alokace bude udržováno pomocí po sobě jdoucích číslovaných zapečetěných obálek. Kolonoskopisté a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči alokačním skupinám. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) perorální Pico-Salax (dva sáčky, s 1,5-2 l vody po každém sáčku) s Dulcolaxem (Bisacodyl, 4 tablety); (2) dělená dávka výplachu na bázi polyethylenglykolu (2 l + 2 l).
Studijní asistent zařadí pacienty do jejich skupiny a poučí je o správném používání jim přidělené metody přípravy střev. Pacienti dostanou dotazník o snášenlivosti, který byl upraven z dříve používaného dotazníku, který je třeba vyplnit po dokončení přípravy střev a před příchodem do CCSC na kolonoskopii (je součástí přílohy). Obavy nebo dotazy pacientů týkající se přípravy budou směřovány na studijní asistentku nebo klinické sestry, nikoli na jejich endoskopistu, aby nedošlo k oslepení kolonoskopisty. Lékař provádějící proceduru poté vyplní Ottawskou stupnici přípravy střeva a validovanou stupnici zjednodušené přípravy střev pro posouzení čistoty tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zařazení bude zvažováno 18 až 74 let uvedených v Calgary, Alberta, Kanada pro kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza problémů s ledvinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno PEG
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie budou postupovat podle pokynů k přípravě s použitím výplachu na bázi polyethylenglykolu ve formátu rozdělených dávek
|
Výplach na bázi polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou (2 l + 2 l) Pokud přijdete na kolonoskopii před 10:00: ve 12:00 v den před kolonoskopií vypijte 2 l PEG do dvou hodin. Ve 20 hodin toho dne vypijte zbývající 2 l PEG do dvou hodin. Pokud na kolonoskopii dorazíte v 10:00 nebo později: ve 20:00 v den před kolonoskopií vypijte 2 l PEG do dvou hodin. Začněte pět hodin před vaším příjezdem do centra v den vaší kolonoskopie a do dvou hodin vypijte zbývající 2 l PEG.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pico-Salax + Bisacodyl Arm
Pacienti randomizovaní do této větve se budou řídit pokyny k přípravě s použitím přípravku Pico-Salax plus Biscacodyl ve formátu rozdělených dávek
|
Pokud je příjezd na kolonoskopii před 10:00: 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 tři dny před kolonoskopií, 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 dva dny před kolonoskopií a den před kolonoskopií ve 12:00 vypijte první balíček Pico-Salaxu v 8 oz vody a druhý balíček Pico-Salax v 8 oz vody ve 20 hodin. Den kolonoskopie, pijte čisté tekutiny. Je-li příjezd na kolonoskopii v 10:00 nebo po: 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 tři dny před kolonoskopií, 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00 dva dny před kolonoskopií a den před kolonoskopií ve 20:00 vypijte první balíček Pico-Salax v 8 oz vody . Den kolonoskopie, vypijte druhý balíček Pico-Salax v 8 unci vody pět hodin před příjezdem do centra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita čistoty střev
Časové okno: Váhy poskytnuté lékaři v době kolonoskopie a vyplněné a shromážděné po dokončení procedury (doba 1 hodiny). Dotazníky jsou ručně vkládány asistentem do studijní databáze ve stejný den jako sběr.
|
Stupnici přípravy střev Ottawa provede Dr. k posouzení kvality čistoty střev.
Pravý, střední a rektosigmoideální tračník jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4).
Hodnotí se také kompletní 3-bodové hodnocení pro celkovou tekutinu v tlustém střevě s celkovým rozsahem skóre 0-14.
Vynikající příprava by skóre 0-1; dobrá příprava, 2-4; zatímco skóre >4 by naznačovalo progresivně se zhoršující střevní preparáty.
Zcela nepřipravené tlusté střevo by mělo skóre 11-14 v závislosti na množství tekutiny.
Bude dokončeno zjednodušené celkové skóre čistoty a porovnáno s ottawskou stupnicí.
|
Váhy poskytnuté lékaři v době kolonoskopie a vyplněné a shromážděné po dokončení procedury (doba 1 hodiny). Dotazníky jsou ručně vkládány asistentem do studijní databáze ve stejný den jako sběr.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s přípravou
Časové okno: Dotazník podaný v den předběžného screeningu a odebraný v den kolonoskopie, přibližně 3 týdny. Po dni kolonoskopie nejsou pacienti sledováni ani kontaktováni.
|
Pacienti dostanou anonymní dotazník snášenlivosti, který byl upraven z dříve používaného dotazníku, který vyplní po dokončení přípravy střev a před příchodem do Centra na kolonoskopii.
Nástroj se ptá na spokojenost pacienta s přípravou, snadnost nebo obtížnost dokončení spokojenosti a vedlejší účinky použité metody přípravy.
|
Dotazník podaný v den předběžného screeningu a odebraný v den kolonoskopie, přibližně 3 týdny. Po dni kolonoskopie nejsou pacienti sledováni ani kontaktováni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .