Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinované imunoterapie Listeria/GVAX u rakoviny pankreatu

6. dubna 2018 aktualizováno: Aduro Biotech, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 účinnosti a imunitní odpovědi sekvenčního podání vakcíny GVAX na pankreatu samostatně nebo po CRS-207 u dospělých s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Testujte bezpečnost, imunitní odpověď a účinnost vakcíny GVAX pankreatu (s cyklofosfamidem) a CRS-207 ve srovnání se samotnou vakcínou GVAX pankreatu (s cyklofosfamidem) u dospělých, u kterých selhala nebo odmítla předchozí léčba metastatického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky prokázaný maligní adenokarcinom pankreatu; měřitelné onemocnění není nutné. (Subjekty se smíšenou histologií budou zahrnuty, pokud je převládající složkou adenokarcinom. Subjekty musí mít metastatické onemocnění.)
  • Podstoupili nebo odmítli alespoň jeden režim chemoterapie
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • U žen a mužů ve fertilním věku musí být po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po jejich poslední aplikaci vakcíny používána lékařsky přijatelná metoda vysoce účinné antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, kondom plus spermicid nebo hormonální implantáty). (Bariérovou metodu antikoncepce musí používat všechny subjekty [muži i ženy], bez ohledu na jiné metody.)
  • Být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržet všechny postupy studie
  • Mít odpovídající orgánovou funkci definovanou stanovenými laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii
  • Známá historie nebo důkaz mozkových metastáz
  • Máte jakékoli známky jaterní cirhózy nebo klinického nebo rentgenového ascitu
  • Mít klinicky významný a/nebo maligní pleurální výpotek
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny GVAX Pancreas nebo CRS-207 nebo známá alergie na penicilin i sulfát
  • Obdrželi jste hodnocený přípravek do 28 dnů od studijní léčby nebo plánovali dostat do 28 dnů po podání vakcíny
  • Užil jakékoli systémové steroidy do 28 dnů od studijní léčby
  • Použijte více než 3 g/d acetaminofenu
  • Protetický kloub nebo jiný umělý implantát nebo zařízení, které nelze snadno odstranit (existují výjimky)
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (nebo nezhojené chirurgické rány), ke kterým došlo během 28 dnů před podáním studovaného léku, nebo plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
  • Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu
  • Jakékoli onemocnění imunodeficience nebo imunokompromitovaný stav nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
  • Být těhotná nebo kojit
  • Nelze se vyhnout úzkému kontaktu s jinou osobou, o které je známo, že je vystavena vysokému riziku listeriózy (např. novorozenec, těhotná žena, HIV pozitivní jedinec) v průběhu léčby CRS-207 až do dokončení antibiotického režimu
  • Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg na čtvereční metr (mg/m^2) cyklofosfamidu (Cy) podávaného intravenózní (IV) infuzí v den 1 v týdnech 1 a 4; vakcína GVAX pankreatu (GVAX, 5 x 10e8 buněk) podávaná intradermální injekcí v den 2 v týdnech 1 a 4; CRS-207 (1 x 10e9 jednotek tvořících kolonie [CFU]) podávané IV infuzí v den 1 v týdnech 7, 10, 13, 16.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologický: GVAX Pankreas
Ostatní jména:
  • GVAX
Biologický: CRS-207
Experimentální: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy podané IV infuzí v den 1 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 buněk) podávaný intradermální injekcí v den 2 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologický: GVAX Pankreas
Ostatní jména:
  • GVAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u subjektů podstupujících testovací léčbu (FAS)
Časové okno: Subjekty byly sledovány od data randomizace do data úmrtí nebo přerušení, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
U všech léčených subjektů byl OS definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo cenzury a byl odhadnut pomocí metod Kaplan-Meier (KM) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Subjekty bez dokumentace smrti v době konečné analýzy byly cenzurovány podle data, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu. Podle protokolu studie, po prozatímní analýze (IA), bylo subjektům v rameni Cy/GVAX nabídnuto převrácení do ramene Cy/GVAX + CRS-207. 3 subjekty se převrátily do ramene Cy/GVAX + CRS-207 (subjekty s převrácením). Tito pacienti s převrácením byli cenzurováni den před datem první převrácené léčebné dávky a byli zahrnuti pro analýzu do ramene Cy/GVAX. Navíc 2 jedinci původně léčení v rameni Cy/GVAX + CRS-207 přerušili léčbu a vstoupili do sledování, ale po IA byli znovu léčeni v režimu ramene Cy/GVAX + CRS-207. Data od těchto "opakovaně léčených subjektů" byla zahrnuta do analýzy ramen Cy/GVAX + CRS-207.
Subjekty byly sledovány od data randomizace do data úmrtí nebo přerušení, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti léčebného režimu cyklofosfamidu, vakcíny proti pankreatu GVAX a CRS-207
Časové okno: Počínaje podáváním prvního hodnoceného lékového produktu do 28 dnů po konečné studijní léčbě, hodnoceno až do 60 měsíců od data randomizace.
Bezpečnost byla hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly ve FAS každého léčebného ramene, včetně závažných AE a celkových AE. Celkové AE zahrnovaly závažné i nezávažné AE. AE hlášené pro rameno Cy/GVAX + CRS-207 (FAS) zahrnují 61 léčených subjektů původně přiřazených do tohoto ramene plus AE vyskytující se v den/po datu první převrácení dávky u 3 subjektů převrácení Cy/GVAX. AE hlášené pro rameno Cy/GVAX (FAS) zahrnují léčené subjekty původně zařazené do tohoto ramene, ale nezahrnují AE u subjektů s převrácením, které se objevily v den/po datu první převrácení dávky.
Počínaje podáváním prvního hodnoceného lékového produktu do 28 dnů po konečné studijní léčbě, hodnoceno až do 60 měsíců od data randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aduro Biotech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADU-CL-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení