Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kombinationslisteria/GVAX-immunterapi ved bugspytkirtelkræft

6. april 2018 opdateret af: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2, randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af effektiviteten og immunresponsen af ​​sekventiel administration af GVAX pancreasvaccine alene eller efterfulgt af CRS-207 hos voksne med metastatisk pancreasadenokarcinom

Test sikkerheden, immunresponsen og effektiviteten af ​​GVAX bugspytkirtelvaccine (med cyclophosphamid) og CRS-207 sammenlignet med GVAX bugspytkirtelvaccine (med cyclophosphamid) alene hos voksne, som har svigtet eller afvist tidligere behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk påvist malignt adenokarcinom i bugspytkirtlen; målbar sygdom er ikke påkrævet. (Forsøgspersoner med blandet histologi vil blive inkluderet, hvis den dominerende komponent er adenocarcinom. Forsøgspersoner skal have metastatisk sygdom.)
  • Har modtaget eller afvist mindst én kemoterapibehandling
  • Mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >12 uger
  • For kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal en medicinsk acceptabel metode til højeffektiv prævention (oral hormonprævention, kondom plus spermicid eller hormonimplantater) anvendes i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter deres endelige vaccineadministration. (En barrieremetode til prævention skal anvendes af alle forsøgspersoner [mænd og kvinder], uanset andre metoder.)
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af specificerede laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, immun- eller andre medicinske tilstande
  • Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser
  • Har tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites
  • Har klinisk signifikant og/eller malign pleural effusion
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i GVAX bugspytkirtelvaccine eller CRS-207, eller kendt allergi over for både penicillin og sulfa
  • Modtaget et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling eller planlagt at modtage inden for 28 dage efter vaccineadministration
  • Brugte systemiske steroider inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Brug mere end 3 g/d acetaminophen
  • Ledproteser eller andet kunstigt implantat eller anordning, der ikke let kan fjernes (der er nogle undtagelser)
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operationssår), der opstår inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet, eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi
  • Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
  • Enhver immundefekt sygdom eller immunkompromitteret tilstand eller aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • Være gravid eller ammende
  • Ude af stand til at undgå tæt kontakt med en anden person, der vides at have høj risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spædbarn, gravid kvinde, HIV-positiv person) i løbet af CRS-207-behandlingen indtil afslutning af antibiotikakur
  • Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) cyclophosphamid (Cy) indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i uge 1 og 4; GVAX pancreasvaccine (GVAX, 5 × 10e8 celler) administreret ved intradermal injektion på dag 2 i uge 1 og 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonidannende enheder [CFU]) administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 7, 10, 13, 16.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisk: GVAX Bugspytkirtel
Andre navne:
  • GVAX
Biologisk: CRS-207
Eksperimentel: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 celler) administreret ved intradermal injektion på dag 2 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisk: GVAX Bugspytkirtel
Andre navne:
  • GVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos forsøgspersoner, der modtager testbehandlinger (FAS)
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev fulgt fra datoen for randomisering til datoen for død eller seponering, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 60 måneder.
For alle behandlede forsøgspersoner blev OS defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død eller censur og blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoder med 95% konfidensintervaller (CI'er). Forsøgspersoner uden dokumentation for døden på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret ved at bruge den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live. I henhold til undersøgelsesprotokollen, efter en interimanalyse (IA), blev forsøgspersoner i Cy/GVAX-armen tilbudt rollover til Cy/GVAX + CRS-207-armen. 3 forsøgspersoner rullet over til Cy/GVAX + CRS-207-armen (rollover-fag). Disse rollover-personer blev censureret dagen før den første rollover-behandlingsdosisdato og blev inkluderet til analyse i Cy/GVAX-armen. Derudover afbrød 2 forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet i Cy/GVAX + CRS-207-armen, behandlingen og gik i opfølgning, men efter IA blev genbehandlet i henhold til Cy/GVAX + CRS-207-armen. Data fra disse "genbehandlede forsøgspersoner" blev inkluderet i Cy/GVAX + CRS-207 armanalysen.
Forsøgspersonerne blev fulgt fra datoen for randomisering til datoen for død eller seponering, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​cyclophosphamid, GVAX bugspytkirtelvaccinen og CRS-207 behandlingsregimen
Tidsramme: Startende med administration af det første forsøgslægemiddel til 28 dage efter den afsluttende undersøgelsesbehandling, vurderet op til 60 måneder fra datoen for randomisering.
Sikkerheden blev vurderet baseret på antallet af uønskede hændelser (AE'er), der forekom i FAS i hver behandlingsarm, inklusive alvorlige AE'er og totale AE'er. Samlede bivirkninger inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Bivirkninger rapporteret for Cy/GVAX + CRS-207-armen (FAS) inkluderer de 61 behandlede forsøgspersoner, som oprindeligt blev tildelt denne arm plus AE'er, der opstod på/efter datoen for den første rolloverdosis for de 3 Cy/GVAX-rollover-patienter. Bivirkninger rapporteret for Cy/GVAX-armen (FAS) omfatter behandlede forsøgspersoner, der oprindeligt blev tildelt denne arm, men udelukker AE'er for forsøgspersoner, der ruller over, som forekommer på/efter datoen for første rolloverdosis.
Startende med administration af det første forsøgslægemiddel til 28 dage efter den afsluttende undersøgelsesbehandling, vurderet op til 60 måneder fra datoen for randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aduro Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADU-CL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger