Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinované imunoterapie Listeria/GVAX u rakoviny pankreatu

6. dubna 2018 aktualizováno: Aduro Biotech, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 účinnosti a imunitní odpovědi sekvenčního podání vakcíny GVAX na pankreatu samostatně nebo po CRS-207 u dospělých s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Testujte bezpečnost, imunitní odpověď a účinnost vakcíny GVAX pankreatu (s cyklofosfamidem) a CRS-207 ve srovnání se samotnou vakcínou GVAX pankreatu (s cyklofosfamidem) u dospělých, u kterých selhala nebo odmítla předchozí léčba metastatického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky prokázaný maligní adenokarcinom pankreatu; měřitelné onemocnění není nutné. (Subjekty se smíšenou histologií budou zahrnuty, pokud je převládající složkou adenokarcinom. Subjekty musí mít metastatické onemocnění.)
  • Podstoupili nebo odmítli alespoň jeden režim chemoterapie
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • U žen a mužů ve fertilním věku musí být po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po jejich poslední aplikaci vakcíny používána lékařsky přijatelná metoda vysoce účinné antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, kondom plus spermicid nebo hormonální implantáty). (Bariérovou metodu antikoncepce musí používat všechny subjekty [muži i ženy], bez ohledu na jiné metody.)
  • Být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržet všechny postupy studie
  • Mít odpovídající orgánovou funkci definovanou stanovenými laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii
  • Známá historie nebo důkaz mozkových metastáz
  • Máte jakékoli známky jaterní cirhózy nebo klinického nebo rentgenového ascitu
  • Mít klinicky významný a/nebo maligní pleurální výpotek
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny GVAX Pancreas nebo CRS-207 nebo známá alergie na penicilin i sulfát
  • Obdrželi jste hodnocený přípravek do 28 dnů od studijní léčby nebo plánovali dostat do 28 dnů po podání vakcíny
  • Užil jakékoli systémové steroidy do 28 dnů od studijní léčby
  • Použijte více než 3 g/d acetaminofenu
  • Protetický kloub nebo jiný umělý implantát nebo zařízení, které nelze snadno odstranit (existují výjimky)
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (nebo nezhojené chirurgické rány), ke kterým došlo během 28 dnů před podáním studovaného léku, nebo plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
  • Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu
  • Jakékoli onemocnění imunodeficience nebo imunokompromitovaný stav nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
  • Být těhotná nebo kojit
  • Nelze se vyhnout úzkému kontaktu s jinou osobou, o které je známo, že je vystavena vysokému riziku listeriózy (např. novorozenec, těhotná žena, HIV pozitivní jedinec) v průběhu léčby CRS-207 až do dokončení antibiotického režimu
  • Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg na čtvereční metr (mg/m^2) cyklofosfamidu (Cy) podávaného intravenózní (IV) infuzí v den 1 v týdnech 1 a 4; vakcína GVAX pankreatu (GVAX, 5 x 10e8 buněk) podávaná intradermální injekcí v den 2 v týdnech 1 a 4; CRS-207 (1 x 10e9 jednotek tvořících kolonie [CFU]) podávané IV infuzí v den 1 v týdnech 7, 10, 13, 16.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologický: GVAX Pankreas
Ostatní jména:
  • GVAX
Biologický: CRS-207
Experimentální: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy podané IV infuzí v den 1 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 buněk) podávaný intradermální injekcí v den 2 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologický: GVAX Pankreas
Ostatní jména:
  • GVAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u subjektů podstupujících testovací léčbu (FAS)
Časové okno: Subjekty byly sledovány od data randomizace do data úmrtí nebo přerušení, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
U všech léčených subjektů byl OS definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo cenzury a byl odhadnut pomocí metod Kaplan-Meier (KM) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Subjekty bez dokumentace smrti v době konečné analýzy byly cenzurovány podle data, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu. Podle protokolu studie, po prozatímní analýze (IA), bylo subjektům v rameni Cy/GVAX nabídnuto převrácení do ramene Cy/GVAX + CRS-207. 3 subjekty se převrátily do ramene Cy/GVAX + CRS-207 (subjekty s převrácením). Tito pacienti s převrácením byli cenzurováni den před datem první převrácené léčebné dávky a byli zahrnuti pro analýzu do ramene Cy/GVAX. Navíc 2 jedinci původně léčení v rameni Cy/GVAX + CRS-207 přerušili léčbu a vstoupili do sledování, ale po IA byli znovu léčeni v režimu ramene Cy/GVAX + CRS-207. Data od těchto "opakovaně léčených subjektů" byla zahrnuta do analýzy ramen Cy/GVAX + CRS-207.
Subjekty byly sledovány od data randomizace do data úmrtí nebo přerušení, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti léčebného režimu cyklofosfamidu, vakcíny proti pankreatu GVAX a CRS-207
Časové okno: Počínaje podáváním prvního hodnoceného lékového produktu do 28 dnů po konečné studijní léčbě, hodnoceno až do 60 měsíců od data randomizace.
Bezpečnost byla hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly ve FAS každého léčebného ramene, včetně závažných AE a celkových AE. Celkové AE zahrnovaly závažné i nezávažné AE. AE hlášené pro rameno Cy/GVAX + CRS-207 (FAS) zahrnují 61 léčených subjektů původně přiřazených do tohoto ramene plus AE vyskytující se v den/po datu první převrácení dávky u 3 subjektů převrácení Cy/GVAX. AE hlášené pro rameno Cy/GVAX (FAS) zahrnují léčené subjekty původně zařazené do tohoto ramene, ale nezahrnují AE u subjektů s převrácením, které se objevily v den/po datu první převrácení dávky.
Počínaje podáváním prvního hodnoceného lékového produktu do 28 dnů po konečné studijní léčbě, hodnoceno až do 60 měsíců od data randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aduro Biotech, Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-CL-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit