Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Ch14.18 u mladších pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

30. září 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetika chimérické anti-GD2 protilátky, ch14.18, u dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem

Tato výzkumná studie studuje, jak Ch14.18 působí v těle mladších pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem. Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou, kteří dostávají Ch14.18, může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak tento lék tělo používá, aby vyvinuli lepší způsoby podávání léku, aby se potenciálně zlepšila jeho účinnost a zmírnily jeho vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popište farmakokinetiku ch14.18 (monoklonální protilátka Ch14.18) u dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem.

II. Kvantifikujte stupeň variability mezi pacienty a uvnitř pacienta v clearance ch14.18 a korelujte ch14.18 clearance s charakteristikami pacienta, přítomnost lidské anti-chimérické protilátky (HACA), nádorová zátěž (hodnoceno na skenech) a plazmatické hladiny GD2 k identifikaci zdrojů variability clearance.

III. Vytvořte farmakokinetický model pro popis farmakokinetického profilu ch14.18 a odvození farmakokinetických (PK) parametrů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte plazmatické koncentrace ch14.18 se závažností neuropatické bolesti, která se kvantifikuje pomocí observační škály bolesti, a celkovou dávkou morfinu podanou ke kontrole bolesti.

II. Vytvořte omezenou strategii vzorkování, která bude přesně kvantifikovat plochu pod křivkou (AUC) ch14.18.

III. Simulujte alternativní strategie dávkování s farmakokinetickým modelem za účelem snížení variability a zjednodušení podávání léků.

OBRYS:

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a během a po 1., 3. nebo 5. kúře léčby pro farmakokinetickou analýzu. Někteří pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a během a po dvou léčebných cyklech (1 a 3, 1 a 5 nebo 3 a 5).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem zařazeni do dětské onkologické skupiny (COG) ANBL0032 nebo ANBL0931

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vysoce rizikového neuroblastomu
  • Zapsán do COG protokolu ANBL0032 nebo ANBL0931 a způsobilý přijímat ch14.18 podle kritérií těchto primárních léčebných protokolů
  • Informovaný souhlas rodičů a případně ústní souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí testování prokazující přítomnost HACA
  • Anafylaktická reakce na ch14.18 v předchozím léčebném cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocně-korelativní (farmakokinetika ch14.18)
Pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a během a po 1., 3. nebo 5. kúře léčby pro farmakokinetickou analýzu. Někteří pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a během a po dvou léčebných cyklech (1 a 3, 1 a 5 nebo 3 a 5).
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry monoklonální protilátky ch14.18 u dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem během a po 4 denních 10hodinových infuzích
Časové okno: Před a po infuzi ve dnech 3-5; před, po, 4-6 hodin po a 12-14 hodin po infuzi v den 6; ráno ve dnech 10, 14, 17 a 24; a před infuzí 31. den
PK parametry zahrnují maximální koncentraci, minimální koncentraci, AUC, clearance, distribuční objem, poločas a střední dobu zdržení. PK parametry budou odvozeny z údajů plazmatické koncentrace-čas. Jednokompartmentový model přizpůsobený datům koncentrace-čas odhadne objem distribuce a rychlostní konstantu eliminace prvního řádu, která bude následně použita pro výpočet clearance, poločasu, AUC0-nekonečno, AUC0-poslední a střední doba pobytu. Bude hlášena chybová funkce a závislost pro každý vybavený parametr.
Před a po infuzi ve dnech 3-5; před, po, 4-6 hodin po a 12-14 hodin po infuzi v den 6; ráno ve dnech 10, 14, 17 a 24; a před infuzí 31. den
Variační koeficient clearance ch14.18 monoklonální protilátky
Časové okno: Až 58 dní
Variační koeficient clearance Ch14.18 se používá ke kvantifikaci stupně farmakokinetiky monoklonální protilátky ch14.18 mezi jednotlivými pacienty a mezi jednotlivými pacienty. Vztah mezi charakteristikami pacienta, HACA, nádorovou zátěží a hladinami GD2 v plazmě bude hodnocen graficky exploračním způsobem s regresními modely.
Až 58 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost neuropatické bolesti, kvantifikovaná pomocí observační škály bolesti založené na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) a celkové dávce dodaného morfinu
Časové okno: Až 58 dní
Míry bolesti budou korelovány s plazmatickými koncentracemi monoklonální protilátky ch14.18 simulované pomocí PK modelu a monoklonální protilátky ch14.18 AUC0-96 hodin. Celková expozice léčivu během infuze bude korelovat s celkovou dávkou morfinu podanou během 4 dnů léčby.
Až 58 dní
AUC Ch14,18
Časové okno: Až 58 dní
Bude vyvinuta omezená strategie vzorkování, která bude přesně kvantifikovat AUC monoklonální protilátky ch14.18.
Až 58 dní
Alternativní strategie dávkování
Časové okno: Až 58 dní
S farmakokinetickým modelem budou simulovány alternativní strategie dávkování za účelem snížení variability a zjednodušení podávání léčiva.
Až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02975 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Jiný identifikátor: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení