Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Ch14.18 u mladších pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

30. září 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetika chimérické anti-GD2 protilátky, ch14.18, u dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem

Tato výzkumná studie studuje, jak Ch14.18 působí v těle mladších pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem. Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou, kteří dostávají Ch14.18, může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak tento lék tělo používá, aby vyvinuli lepší způsoby podávání léku, aby se potenciálně zlepšila jeho účinnost a zmírnily jeho vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popište farmakokinetiku ch14.18 (monoklonální protilátka Ch14.18) u dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem.

II. Kvantifikujte stupeň variability mezi pacienty a uvnitř pacienta v clearance ch14.18 a korelujte ch14.18 clearance s charakteristikami pacienta, přítomnost lidské anti-chimérické protilátky (HACA), nádorová zátěž (hodnoceno na skenech) a plazmatické hladiny GD2 k identifikaci zdrojů variability clearance.

III. Vytvořte farmakokinetický model pro popis farmakokinetického profilu ch14.18 a odvození farmakokinetických (PK) parametrů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte plazmatické koncentrace ch14.18 se závažností neuropatické bolesti, která se kvantifikuje pomocí observační škály bolesti, a celkovou dávkou morfinu podanou ke kontrole bolesti.

II. Vytvořte omezenou strategii vzorkování, která bude přesně kvantifikovat plochu pod křivkou (AUC) ch14.18.

III. Simulujte alternativní strategie dávkování s farmakokinetickým modelem za účelem snížení variability a zjednodušení podávání léků.

OBRYS:

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a během a po 1., 3. nebo 5. kúře léčby pro farmakokinetickou analýzu. Někteří pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a během a po dvou léčebných cyklech (1 a 3, 1 a 5 nebo 3 a 5).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem zařazeni do dětské onkologické skupiny (COG) ANBL0032 nebo ANBL0931

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vysoce rizikového neuroblastomu
  • Zapsán do COG protokolu ANBL0032 nebo ANBL0931 a způsobilý přijímat ch14.18 podle kritérií těchto primárních léčebných protokolů
  • Informovaný souhlas rodičů a případně ústní souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí testování prokazující přítomnost HACA
  • Anafylaktická reakce na ch14.18 v předchozím léčebném cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (farmakokinetika ch14.18)
Pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a během a po 1., 3. nebo 5. kúře léčby pro farmakokinetickou analýzu. Někteří pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a během a po dvou léčebných cyklech (1 a 3, 1 a 5 nebo 3 a 5).
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry monoklonální protilátky ch14.18 u dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem během a po 4 denních 10hodinových infuzích
Časové okno: Před a po infuzi ve dnech 3-5; před, po, 4-6 hodin po a 12-14 hodin po infuzi v den 6; ráno ve dnech 10, 14, 17 a 24; a před infuzí 31. den
PK parametry zahrnují maximální koncentraci, minimální koncentraci, AUC, clearance, distribuční objem, poločas a střední dobu zdržení. PK parametry budou odvozeny z údajů plazmatické koncentrace-čas. Jednokompartmentový model přizpůsobený datům koncentrace-čas odhadne objem distribuce a rychlostní konstantu eliminace prvního řádu, která bude následně použita pro výpočet clearance, poločasu, AUC0-nekonečno, AUC0-poslední a střední doba pobytu. Bude hlášena chybová funkce a závislost pro každý vybavený parametr.
Před a po infuzi ve dnech 3-5; před, po, 4-6 hodin po a 12-14 hodin po infuzi v den 6; ráno ve dnech 10, 14, 17 a 24; a před infuzí 31. den
Variační koeficient clearance ch14.18 monoklonální protilátky
Časové okno: Až 58 dní
Variační koeficient clearance Ch14.18 se používá ke kvantifikaci stupně farmakokinetiky monoklonální protilátky ch14.18 mezi jednotlivými pacienty a mezi jednotlivými pacienty. Vztah mezi charakteristikami pacienta, HACA, nádorovou zátěží a hladinami GD2 v plazmě bude hodnocen graficky exploračním způsobem s regresními modely.
Až 58 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost neuropatické bolesti, kvantifikovaná pomocí observační škály bolesti založené na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) a celkové dávce dodaného morfinu
Časové okno: Až 58 dní
Míry bolesti budou korelovány s plazmatickými koncentracemi monoklonální protilátky ch14.18 simulované pomocí PK modelu a monoklonální protilátky ch14.18 AUC0-96 hodin. Celková expozice léčivu během infuze bude korelovat s celkovou dávkou morfinu podanou během 4 dnů léčby.
Až 58 dní
AUC Ch14,18
Časové okno: Až 58 dní
Bude vyvinuta omezená strategie vzorkování, která bude přesně kvantifikovat AUC monoklonální protilátky ch14.18.
Až 58 dní
Alternativní strategie dávkování
Časové okno: Až 58 dní
S farmakokinetickým modelem budou simulovány alternativní strategie dávkování za účelem snížení variability a zjednodušení podávání léčiva.
Až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02975 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Jiný identifikátor: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit