Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOGIC – řízená inzulínovým algoritmem versus kontrola glykémie řízená sestrou během kritického onemocnění (LOGIC-1)

2. dubna 2024 aktualizováno: Greet Van den Berghe

LOGIC-Insulin počítačově řízený algoritmus versus kontrola glykémie řízená sestrou u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie LOGIC-1

Počítačový softwarový algoritmus LOGIC-Insulin bude porovnán s protokolem řízeným sestrou, přičemž oba se zaměřují na hladinu glukózy v krvi 80-110 mg/dl u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritické onemocnění obvykle způsobuje zvýšené koncentrace glukózy v krvi, které jsou spojeny se zvýšenou úmrtností. Přísná normalizace těchto hladin glukózy v krvi intenzivní inzulinovou terapií, nazývaná přísná kontrola glykémie, snížila morbiditu a mortalitu v dobře kontrolovaných klinických studiích v jednom centru. Multicentrické pragmatické studie však tyto účinky nedokázaly reprodukovat, což dokazuje, že zavedení přísné kontroly glykémie v každodenní klinické praxi je poměrně obtížné.

Počítačový algoritmus může mimo jiné pomoci sestrám při titraci inzulinu dosáhnout normální hladiny glukózy v krvi a vyhnout se obzvláště znepokojivé hypoglykémii.

Studie LOGIC-1 je jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Při příjmu budou pacienti náhodně rozděleni buď do přísné glykemické kontroly (80-110 mg/dl) pomocí počítačového algoritmu LOGIC-Insulin 3.0, nebo do přísné glykemické kontroly (80-110 mg/dl) podle protokolu řízeného sestrou. V případě plánované operace vyžadující pooperační přijetí na JIP bude od pacienta vyžadován písemný informovaný souhlas. Když byl pacient přijat na JIP v naléhavé situaci, bude požádán o informovaný souhlas nejbližšího člena rodiny. Vzhledem k tomu, že kontrola glykémie je sama o sobě nezbytná při léčbě kritického onemocnění, bude náhodné přidělení provedeno při přijetí a písemný informovaný souhlas nejbližšího člena rodiny lze odložit na maximálně 24 hodin po randomizaci. Pacient nebo rodinný příslušník může kdykoli odstoupit ze studie, aniž by to mělo dopad na jeho léčbu. Přidělování bude prováděno v blocích (velikost bloku není poskytovatelům péče odpovědným za přidělování léčby známo), rozčleněno do kardiochirurgických operací a dalších důvodů pro přijetí na JIP, pomocí centrální počítačové randomizace.

Časové okno pro studii bude 14 dní počínaje přijetím na JIP nebo když bude splněno jedno z následujících kritérií pro ukončení:

  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Pacient začne jíst nebo pít tekutiny obsahující cukr
  • Pacient je propuštěn z JIP (včetně úmrtí na JIP)
  • Odstranění arteriální linie nebo centrální žilní linie

Za následujících podmínek bude zkoušející/ošetřující lékař kontaktován a v případě potřeby budou pacienti převedeni z LOGIC-Insulin na kontrolu glykémie řízenou sestrou:

  • Opakovaná těžká hypoglykémie (<40 mg/dl)
  • Refrakterní hyperglykémie
  • Jakákoli změna stavu, která ohrožuje bezpečnost pacienta podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře

Společná strategie kontroly glykémie v obou skupinách zahrnuje měření glykémie z arteriální krve analyzátorem krevních plynů a podávání inzulinu centrálním vedením pomocí injekční pumpy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let a více
  • Přijata na JIP
  • Již dostáváte nebo potřebujete infuzi inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Není kriticky nemocný (jídlo, není mechanicky ventilováno)
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí zařazení do procesu
  • Zahrnuto v jiné zkoušce
  • Umírající
  • Diabetes kóma
  • Není k dispozici žádná arteriální linka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LOGIC-Inzulin
Kontrola krevní glukózy (80-110 mg/dl) podle algoritmu LOGIC-Insulin
Postup: LOGIC-Inzulin
Kontrola krevní glukózy (80-110 mg/dl) podle algoritmu LOGIC-Insulin
Ostatní jména:
  • softwarově řízené TGC
Aktivní komparátor: V režii sestry
Kontrola glukózy v krvi řízená sestrou (80-110 mg/dl)
Postup: Sestra řídila
Sestra řízená titrace inzulinu k dosažení kontroly glykémie v cílovém rozmezí 80-110 mg/dl
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor: TGC podporuje titrační pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index glykemického trestu (GPI) během intervence
Časové okno: GPI je průměr všech penalizací, které jsou individuálně přiřazeny všem hodnotám glykémie získaným do 14 dnů po randomizaci, na základě optimalizované funkce hladké penalizace.
GPI je index (v rozmezí od 0 do 100) odvozený z hodnot glukózy v krvi, které jsou mimo cílovou hladinu 80-110 mg/dl, v hyperglykemickém i hypoglykemickém rozmezí. Váha penalizačního skóre měření glykémie je úměrná úrovni odchylky od normoglykémie. GPI je průměr všech penalizací, které jsou individuálně přiřazeny všem hodnotám glykémie, na základě optimalizované funkce hladké penalizace. Vyšší skóre GPI ukazuje na nižší účinnost kontroly glykémie.
GPI je průměr všech penalizací, které jsou individuálně přiřazeny všem hodnotám glykémie získaným do 14 dnů po randomizaci, na základě optimalizované funkce hladké penalizace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s těžkou hypoglykémií (<40 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří měli během intervence jednu nebo více epizod těžké hypoglykémie (<40 mg/dl)
až 14 dní po randomizaci
Výskyt těžké hypoglykémie (<40 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Počet těžkých hypoglykemických hodnot jako zlomek všech měření glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci
Hladina krevní glukózy na léčebnou skupinu během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
až 14 dní po randomizaci
Hyperglykemický index (HGI) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Přiměřenost dosažení a udržení cílového rozmezí glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci
Denní maximální rozdíl glukózy v krvi během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Marker variability krevní glukózy
až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů s běžnou hypoglykémií (<60 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří měli během intervence jednu nebo více epizod běžné hypoglykémie
až 14 dní po randomizaci
Interval mezi měřeními glukózy v krvi během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Ukazatel pracovní zátěže
až 14 dní po randomizaci
Procento času v cílové zóně (80-110 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Přiměřenost dosažení a udržení cílového rozmezí glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
Pacienti, kteří budou propuštěni z nemocnice před 90 dny po randomizaci, budou považováni za přeživší
až 90 dní po randomizaci
Výskyt běžné hypoglykémie (<60 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Počet běžných hypoglykemických hodnot jako zlomek všech měření glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Greet Van den Berghe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Agency for Innovation by Science and Technology, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Van Herpe, Eng, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart De Moor, Eng, PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOGIC-Insulin 1.1.1.
  • S 51956 (Jiný identifikátor: University Hospitals Leuven)
  • 80M0437 (Jiný identifikátor: Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products)
  • ML 6079 (Jiný identifikátor: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení