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LOGIC: controllo della glicemia guidato da un algoritmo rispetto a quello diretto dall'infermiere durante una malattia critica (LOGIC-1)

2 aprile 2024 aggiornato da: Greet Van den Berghe

Controllo della glicemia computerizzato LOGIC-insulina guidato da algoritmi rispetto a quello diretto dagli infermieri in pazienti critici: lo studio randomizzato e controllato LOGIC-1

L'algoritmo del software computerizzato LOGIC-Insulin sarà confrontato con un protocollo diretto dagli infermieri, entrambi mirati a un livello di glucosio nel sangue di 80-110 mg/dL, in pazienti critici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie critiche causano tipicamente elevate concentrazioni di glucosio nel sangue, che sono state associate ad un aumento della mortalità. La normalizzazione rigorosa di questi livelli di glucosio nel sangue mediante terapia insulinica intensiva, chiamata stretto controllo glicemico, ha ridotto la morbilità e la mortalità in studi clinici monocentrici ben controllati. Tuttavia, studi pragmatici multicentrici non sono riusciti a riprodurre tali effetti, dimostrando che l’implementazione di uno stretto controllo glicemico nella pratica clinica quotidiana è piuttosto difficile.

Un algoritmo computerizzato, tra gli altri, può aiutare gli infermieri nella titolazione dell'insulina per raggiungere livelli normali di glucosio nel sangue ed evitare l'ipoglicemia particolarmente preoccupante.

Lo studio LOGIC-1 è uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Al momento del ricovero i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno stretto controllo glicemico (80-110 mg/dL) mediante l'algoritmo computerizzato LOGIC-Insulin 3.0 o a uno stretto controllo glicemico (80-110 mg/dL) mediante il protocollo diretto dagli infermieri. Nel caso di intervento chirurgico elettivo che richieda il ricovero post-operatorio in terapia intensiva, verrà richiesto il consenso informato scritto al paziente. Verrà richiesto il consenso informato per procura al familiare più vicino al momento del ricovero in terapia intensiva del paziente in emergenza. Poiché il controllo della glicemia di per sé è essenziale nella gestione di malattie critiche, l'assegnazione casuale verrà effettuata al momento del ricovero e il consenso informato scritto del membro familiare più vicino potrà essere rinviato a un massimo di 24 ore dopo la randomizzazione. Il paziente o il familiare può in qualsiasi momento ritirarsi dallo studio senza conseguenze sul trattamento. L'assegnazione verrà effettuata in blocchi (la dimensione dei blocchi non è nota agli operatori sanitari responsabili dell'assegnazione del trattamento), stratificati in cardiochirurgia e altri motivi di ricovero in terapia intensiva, mediante randomizzazione del computer centrale.

La finestra temporale per lo studio sarà di 14 giorni a partire dall'ammissione in terapia intensiva o quando sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri di interruzione:

  • Revoca del consenso informato
  • Il paziente inizia a mangiare o bere liquidi contenenti zucchero
  • Il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva (compresi i decessi in unità di terapia intensiva)
  • Rimozione della linea arteriosa o della linea venosa centrale

Alle seguenti condizioni lo sperimentatore dello studio/medico curante verrà contattato e, se necessario, i pazienti verranno trasferiti da LOGIC-Insulina al controllo della glicemia diretto dall'infermiere:

  • Ipoglicemia grave ricorrente (<40 mg/dL)
  • Iperglicemia refrattaria
  • Qualsiasi cambiamento nella condizione che comprometta la sicurezza del paziente, secondo il giudizio dello sperimentatore o del medico curante

La strategia comune per il controllo della glicemia in entrambi i gruppi prevede la misurazione della glicemia dal sangue arterioso mediante un emogasanalizzatore e la somministrazione di insulina attraverso una linea centrale con una pompa a siringa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Stai già ricevendo o necessitando di infusione di insulina per il controllo della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Non gravemente malato (mangia, non ventilato meccanicamente)
  • Incinta o allattamento
  • Precedente inclusione nello studio
  • Incluso in un altro studio
  • Moribondo
  • Coma diabetico
  • Nessuna linea arteriosa disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LOGICA-insulina
Controllo della glicemia (80-110 mg/dL) guidato dall'algoritmo LOGIC-Insulina
Procedura: LOGICA-insulina
Controllo della glicemia (80-110 mg/dL) guidato dall'algoritmo LOGIC-Insulina
Altri nomi:
  • TGC guidato dal software
Comparatore attivo: Diretto dall'infermiera
Controllo della glicemia gestito dall'infermiere (80-110 mg/dl)
Procedura: Diretto dall'infermiera
Titolazione dell'insulina guidata dall'infermiere per stabilire il controllo glicemico nell'intervallo target di 80-110 mg/dL
Altri nomi:
  • Comparatore attivo: le linee guida per la titolazione supportano il TGC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Penalità Glicemica (GPI) durante l'intervento
Lasso di tempo: Il GPI è la media di tutte le penalità assegnate individualmente a tutti i valori della glicemia ottenuti fino a 14 giorni dopo la randomizzazione, sulla base di una funzione di penalità uniforme ottimizzata.
Il GPI è un indice (compreso tra 0 e 100) derivato dai valori della glicemia che sono al di fuori del livello target di 80-110 mg/dL, sia nell'intervallo iperglicemico che in quello ipoglicemico. Il peso del punteggio di penalità di una misurazione della glicemia è proporzionale al livello di deviazione dalla normoglicemia. Il GPI è la media di tutte le penalità assegnate individualmente a tutti i valori della glicemia, sulla base di una funzione di penalità uniforme ottimizzata. Punteggi GPI più alti indicano una minore efficacia del controllo glicemico.
Il GPI è la media di tutte le penalità assegnate individualmente a tutti i valori della glicemia ottenuti fino a 14 giorni dopo la randomizzazione, sulla base di una funzione di penalità uniforme ottimizzata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ipoglicemia grave (<40 mg/dl) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che hanno avuto uno o più episodi di ipoglicemia grave (<40 mg/dl) durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di ipoglicemia grave (<40 mg/dL) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di valori ipoglicemici gravi come frazione di tutte le misurazioni della glicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Livello di glucosio nel sangue per gruppo di trattamento durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Indice iperglicemico (HGI) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Adeguatezza nel raggiungere e mantenere l’intervallo target di glicemia durante l’intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Differenza massima giornaliera della glicemia durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Marker della variabilità della glicemia
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con ipoglicemia comune (<60 mg/dl) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che hanno avuto uno o più episodi di ipoglicemia comune durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Intervallo tra le misurazioni della glicemia durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Indicatore del carico di lavoro
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di tempo nella zona target (80-110 mg/dl) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Adeguatezza nel raggiungere e mantenere l’intervallo target di glicemia durante l’intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
I pazienti che saranno stati dimessi dall'ospedale prima dei 90 giorni successivi alla randomizzazione saranno considerati sopravvissuti
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di ipoglicemia comune (<60 mg/dL) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di valori ipoglicemici comuni come frazione di tutte le misurazioni della glicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Greet Van den Berghe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Agency for Innovation by Science and Technology, Flanders, Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Tom Van Herpe, Eng, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Bart De Moor, Eng, PhD, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOGIC-Insulin 1.1.1.
  • S 51956 (Altro identificatore: University Hospitals Leuven)
  • 80M0437 (Altro identificatore: Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products)
  • ML 6079 (Altro identificatore: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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