Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Telintra® u myelodysplastického syndromu s delecí 5q

20. listopadu 2013 aktualizováno: Telik

Studie fáze 2 perorálního ezatiostat hydrochloridu (Telintra®) u pacientů s Lenalidomidem (Revlimid®) odolným nebo rezistentním, nízkým až středním rizikem 1, myelodysplastickým syndromem s delecí 5q

Studie TLK199.2107 je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 s perorálním ezatiostatikem (Telintra®) u pacientů s lenalidomidem (Revlimid®) refrakterním nebo rezistentním, závislým na transfuzi červených krvinek (RBC), s nízkou až střední hodnotou 1 Riziko IPSS, del5q myelodysplastický syndrom (MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie TLK199.2107 je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 s perorálním ezatiostatikem (Telintra®) u pacientů s lenalidomidem (Revlimid®) refrakterním nebo rezistentním, závislým na transfuzi červených krvinek (RBC), s nízkou až střední hodnotou 1 Riziko IPSS, del5q myelodysplastický syndrom (MDS). Hodnotila se nezávislost na transfuzích červených krvinek, zlepšení hladiny červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček a reakce kostní dřeně. Pacienti dostávali úvodní dávku 2 000 mg celkové denní dávky v rozdělených dávkách (1 000 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří týdnů (21 dní) při léčbě, po níž následoval jeden týden (7 dní) přestávka v léčbě ve čtyřech týdnech (28 dní) ) léčebné cykly. Pacienti pokračovali v léčbě, dokud nebyla prokázána absence odpovědi MDS, progrese MDS, nepřijatelná toxicita nebo odstoupení pacienta ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo de Novo MDS
  • MDS s nízkým nebo středním rizikem IPSS 1
  • Delece 5q chromozomu [del(5q) MDS]
  • Žáruvzdorný nebo odolný vůči lenalidomidu (Revlimid)
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Dokumentace významné anémie s nebo bez další cytopenie
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Pacienti musí vysadit hematopoetické růstové faktory alespoň 3 týdny před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací kostní dřeně pro MDS
  • Známá citlivost na ezatiostat (injekce nebo perorální tablety)
  • Předchozí léčba hypomethylačním činidlem (HMA) (např. azacitadin, decitabin)
  • Historie skóre rizika MDS IPSS vyšší než 1,0
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie
  • Perorální steroidy vyšší než 10 mg denně. Výjimky: ty předepsané pro jiné stavy (jako je nové selhání nadledvin, astma, artritida) nebo krátkodobé užívání steroidů (jako je postupné dávkování pro akutní stav bez MDS)
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Pacienti dostávali ezatiostat v počáteční dávce 2 000 mg celkové denní dávky v rozdělených dávkách (1 000 mg PO dvakrát denně) po dobu tří týdnů (21 dní) na terapii, po které následoval jeden týden (7 dní) přestávka v terapii ve čtyřech týdnech ( 28 dnů) léčebné cykly.
Lék: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Třítýdenní léčba ezatiostatem v dávce 2000 mg denně v rozdělených dávkách s následnou týdenní přestávkou ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Ostatní jména:
  • Telintra
  • Tablety Telinta
  • Orální Telintra
  • ezatiostat
  • ezatiostat hydrochlorid
  • perorální ezatiostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: V 8., 16., 24. a 32. týdnu léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8., 16., 24. a 32. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
RBC Rychlost nezávislosti na transfuzi (TI).
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – rychlost neutrofilů (HI-N).
Časové okno: V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – počet krevních destiček (HI-P).
Časové okno: V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Míra odpovědí unilineage, bilineage, trilineage a celková HI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra cytogenetické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů, 48 týdnů a v době první HI odpovědi
16 týdnů, 48 týdnů a v době první HI odpovědi
Bezpečnost ezatiostatu u této populace MDS
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Záznam a klasifikace AE pomocí NCI-CTCAE v4.03
Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Hodnocení vztahu mezi HI-E odpovědí, profilováním genové exprese a proměnnými souvisejícími s odpovědí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Telik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gail L Brown, MD, Telik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLK199.2107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení