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Phase-2-Studie zu Telintra® bei Myelodysplastischem 5q-Deletionssyndrom

20. November 2013 aktualisiert von: Telik

Phase-2-Studie zu oralem Ezatiostathydrochlorid (Telintra®) bei Patienten mit refraktärem oder resistentem Lenalidomid (Revlimid®), niedrigem bis mittlerem Risiko-1, myelodysplastischem Deletion-5q-Syndrom

Die Studie TLK199.2107 ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-2-Studie mit oralem Ezatiostat (Telintra®) bei Patienten mit Lenalidomid (Revlimid®)-refraktären oder -resistenten, transfusionsabhängigen roten Blutkörperchen (RBC), niedriger bis mittlerer 1 IPSS-Risiko, del5q myelodysplastisches Syndrom (MDS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie TLK199.2107 ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-2-Studie mit oralem Ezatiostat (Telintra®) bei Patienten mit Lenalidomid (Revlimid®)-refraktären oder -resistenten, transfusionsabhängigen roten Blutkörperchen (RBC), niedriger bis mittlerer 1 IPSS-Risiko, del5q myelodysplastisches Syndrom (MDS). Die Unabhängigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen, die Verbesserung der Spiegel roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen sowie die Reaktion des Knochenmarks wurden bewertet. Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 2000 mg Gesamttagesdosis in aufgeteilten Dosen (1000 mg oral zweimal täglich für drei Wochen (21 Tage) während der Therapie, gefolgt von einer einwöchigen (7 Tage) therapiefreien Ruhephase in vier Wochen (28 Tage). ) Behandlungszyklen. Die Patienten setzten die Behandlung fort, bis ein fehlendes MDS-Ansprechen, eine MDS-Progression, eine inakzeptable Toxizität oder ein Ausscheiden des Patienten aus der Studie dokumentiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres oder de Novo MDS
  • MDS mit niedrigem oder mittlerem IPSS-1-Risiko
  • Deletion des 5q-Chromosoms [del(5q) MDS]
  • Refraktär oder resistent gegen Lenalidomid (Revlimid)
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1
  • Dokumentation einer signifikanten Anämie mit oder ohne zusätzliche Zytopenie
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Patienten müssen hämatopoetische Wachstumsfaktoren mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation bei MDS
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ezatiostat (Injektions- oder orale Tabletten)
  • Vorbehandlung mit Hypomethylierungsmittel (HMA) (z. B. Azacitadin, Decitabin)
  • Geschichte des MDS IPSS-Risiko-Scores von mehr als 1,0
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Orale Steroide von mehr als 10 mg pro Tag. Ausnahmen: solche, die für andere Erkrankungen (z. B. neu aufgetretenes Nebennierenversagen, Asthma, Arthritis) oder kurzzeitige Anwendung von Steroiden (z. B. ausschleichende Dosierung bei einem akuten Nicht-MDS-Zustand) verschrieben wurden
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ezatiostathydrochlorid (Telintra®)
Die Patienten erhielten Ezatiostat mit einer Anfangsdosis von 2000 mg Gesamttagesdosis in aufgeteilten Dosen (1000 mg p.o. zweimal täglich) für drei Wochen (21 Tage) während der Therapie, gefolgt von einer einwöchigen (7 Tage) therapiefreien Ruhephase in vier Wochen ( 28 Tage) Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Ezatiostathydrochlorid (Telintra®)
Dreiwöchige Behandlung mit Ezatiostat mit 2000 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in vierwöchigen Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Telintra
  • Telinta-Tabletten
  • Orales Telintra
  • ezatiostat
  • Ezatiostathydrochlorid
  • orale Ezatiostatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erythrozytentransfusionsunabhängigkeitsrate (TI).
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Hämatologische Verbesserungsrate der Neutrophilen (HI-N).
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Hämatologische Verbesserungs-Thrombozyten (HI-P)-Rate
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
Unilineage, Bilineage, Trilineage und HI-Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen, 48 Wochen und zum Zeitpunkt des ersten HI-Ansprechens
16 Wochen, 48 Wochen und zum Zeitpunkt des ersten HI-Ansprechens
Sicherheit von Ezatiostat in dieser MDS-Population
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Erfassung und Einstufung von UEs mit NCI-CTCAE v4.03
Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
Bewertung der Beziehung zwischen HI-E-Reaktion, Genexpressionsprofilierung und reaktionsbezogenen Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Telik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gail L Brown, MD, Telik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLK199.2107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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