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Studio di fase 2 di Telintra® nella sindrome mielodisplastica da delezione 5q

20 novembre 2013 aggiornato da: Telik

Studio di fase 2 sull'Ezatiostat cloridrato orale (Telintra®) in pazienti con lenalidomide (Revlimid®) refrattario o resistente, rischio da basso a intermedio-1, sindrome mielodisplastica con delezione 5q

Lo studio TLK199.2107 è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 sull'ezatiostat orale (Telintra®) in pazienti con lenalidomide (Revlimid®) refrattario o resistente, trasfusione-dipendente di globuli rossi (RBC), da basso a intermedio- 1 Rischio IPSS, sindrome mielodisplastica del5q (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TLK199.2107 è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 sull'ezatiostat orale (Telintra®) in pazienti con lenalidomide (Revlimid®) refrattario o resistente, trasfusione-dipendente di globuli rossi (RBC), da basso a intermedio- 1 Rischio IPSS, sindrome mielodisplastica del5q (MDS). Sono stati valutati l'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi, il miglioramento dei livelli di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine e la risposta del midollo osseo. I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 2000 mg di dose giornaliera totale in dosi suddivise (1000 mg per via orale due volte al giorno per tre settimane (21 giorni) in terapia seguite da un periodo di pausa di una settimana (7 giorni) dalla terapia in quattro settimane (28 giorni) ) cicli di trattamento. I pazienti hanno continuato il trattamento fino alla documentazione di mancanza di risposta MDS, progressione MDS, tossicità inaccettabile o ritiro del paziente dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDS primaria o de novo
  • MDS a rischio IPSS basso o intermedio-1
  • Delezione del cromosoma 5q [del(5q) MDS]
  • Refrattario o resistente alla lenalidomide (Revlimid)
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Documentazione di anemia significativa con o senza citopenia aggiuntiva
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • I pazienti devono aver interrotto i fattori di crescita ematopoietici almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico per MDS
  • Sensibilità nota all'ezatiostat (iniezione o compresse orali)
  • Precedente trattamento con agente ipometilante (HMA) (ad es. azacitadina, decitabina)
  • Storia di punteggio di rischio MDS IPSS superiore a 1,0
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio
  • Steroidi orali superiori a 10 mg al giorno. Eccezioni: quelli prescritti per altre condizioni (come nuova insufficienza surrenalica, asma, artrite) o breve uso di steroidi (come dosaggio ridotto per una condizione acuta non MDS)
  • Storia di epatite B o C o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ezatiostat cloridrato (Telintra®)
I pazienti hanno ricevuto ezatiostat a una dose iniziale di 2000 mg di dose giornaliera totale in dosi suddivise (1000 mg PO b.i.d.) per tre settimane (21 giorni) in terapia seguite da un periodo di sospensione della terapia di una settimana (7 giorni) in quattro settimane ( 28 giorni) cicli di trattamento.
Droga: ezatiostat cloridrato (Telintra®)
Tre settimane di trattamento con ezatiostat a 2000 mg al giorno in dosi divise seguite da un periodo di riposo di una settimana in cicli di trattamento di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Telintra
  • Telinta compresse
  • Telintra orale
  • ezaziostatico
  • ezatiostat cloridrato
  • ezaziostatico orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento ematologico-eritroide (HI-E).
Lasso di tempo: A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di indipendenza dalla trasfusione (TI) di RBC
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
Tasso di miglioramento ematologico-neutrofilo (HI-N).
Lasso di tempo: A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
Tasso di miglioramento ematologico-piastrinico (HI-P).
Lasso di tempo: A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
Unilineage, bilineage, trilineage e tasso di risposta HI complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta citogenetica
Lasso di tempo: 16 settimane, 48 settimane e al momento della prima risposta HI
16 settimane, 48 settimane e al momento della prima risposta HI
Sicurezza di ezatiostat in questa popolazione MDS
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
Registrazione e classificazione degli eventi avversi utilizzando NCI-CTCAE v4.03
A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
Valutazione della relazione tra risposta HI-E, profili di espressione genica e variabili relative alla risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Telik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gail L Brown, MD, Telik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLK199.2107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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