Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synkopa: stimulace nebo nahrávání v pozdějších letech (Spritely)

15. května 2019 aktualizováno: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Synkopa: stimulace nebo nahrávání v pozdějších letech (SPRITELY)

Synkopa postihuje asi 50 % Kanaďanů, je příčinou 1 – 2 % všech návštěv pohotovosti a pravděpodobně je zodpovědná za roční výdaje na zdravotní péči ve výši 250 milionů CDN. Je spojena se sníženou kvalitou života, traumatem, ztrátou zaměstnání a omezeními v každodenních činnostech. Je to zvláštní problém pro starší lidi, částečně kvůli zvýšené křehkosti a částečně kvůli obtížné diferenciální diagnostice. Jednou z příčin u starších dospělých je intermitentní kompletní srdeční blok při bifascikulární srdeční blokádě, ale mohou také omdlévat v důsledku různých tachyarytmií, syndromu nemocného sinu a několika neurálně zprostředkovaných synkop. Rozhodnutí o léčbě by mělo být často učiněno dříve, než je zjevná skutečná příčina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dva obecné přístupy k pacientovi se synkopou a bifascikulární blokádou, společným substrátem pro intermitentní srdeční blok. První je předpokládat, že příčinou je intermitentní srdeční blok, a jednoduše implantovat kardiostimulátor. Druhým je implantace digitálního smyčkového záznamníku EKG s životností 2 - 3 roky, stanovení abnormalit rytmu při příští mdlobě a odpovídající léčba. Oba přístupy vystavují pacienty riziku mdloby a jejím následkům a oba s sebou nesou komplikace související se zařízením. Který přístup je lepší, není známo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Japonsko
        • Shwa General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti jsou způsobilí, pokud mají:

  • >1 synkopální kouzlo během 1 roku před registrací a
  • bifascikulární blok na 12svodovém EKG, a
  • Věk > 50 let a
  • písemný informovaný souhlas. Synkopa bude definována na základě historie pomocí standardizovaného formuláře.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti budou vyloučeni, pokud mají kritéria související se strategií studie, včetně:

  1. předchozí kardiostimulátor, ICD nebo implantabilní smyčkový rekordér in situ,
  2. indikace ACC/AHA/HRS třídy I pro trvalou stimulaci nebo implantaci ICD,
  3. ejekční frakce levé komory < 35 % vyžadující léčbu ICD,

  4. kontraindikace k transvenóznímu kardiostimulátoru, jako je umělá trikuspidální chlopeň nebo aktivní sepse.

    - Pacienti budou také vyloučeni, pokud potenciální konkurenční příčina synkopy představuje ohrožení života, jako například:

  5. Hypertrofické kardiomyopatie,
  6. dokumentovaná setrvalá komorová tachykardie nebo

  7. indukovatelná, setrvalá monomorfní ventrikulární tachykardie v EP studii.

    - Budou vyloučeni, pokud mají:

  8. anamnéza infarktu myokardu během 3 měsíců před zařazením do studie a
  9. závažný chronický komorbidní zdravotní stav, který by vylučoval 24měsíční sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: implantabilní smyčkový záznamník
Postup: implantabilní smyčkový záznamník
Implantovatelný smyčkový záznamník bude naprogramován na automatickou detekci pomocí nastavení Nízká srdeční frekvence 165 bpm a Pauza > 3 sekundy.
ACTIVE_COMPARATOR: kardiostimulátor
Postup: kardiostimulátor

Jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor bude implantován podle pokynů výrobce pro použití se standardními technikami.

Podle místní praxe bude povolen jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor, pokud pacient nemá chronickou nebo přetrvávající fibrilaci síní. V takovém případě bude použit jednodutinový kardiostimulátor. Konfigurace kardiostimulátoru bude na uvážení zkoušejícího.

Jednodutinové komorové kardiostimulátory budou naprogramovány tak, aby odezva na aktivitu byla vypnuta v režimu VVI, frekvence 50–120 bpm.

Programování dvoudutinového kardiostimulátoru bude v režimu DDD (50-120) se zapnutým přepínačem režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledné měření bude složeno z hlavních nežádoucích příhod souvisejících se studií (MASRE) během 2letého období pozorování.
Časové okno: 2 roky
MASRE zachytí hlavní důsledky vyplývající z obou strategií, včetně 1) synkopy, 2) symptomatických bradykardií, 3) asymptomatické kompletní srdeční blokády, 4) akutních a chronických komplikací kardiostimulátoru a ILR a 5) úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat celkový počet synkopálních kouzel.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sekundární výsledky budou zahrnovat pravděpodobnost první recidivy synkopy.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat fyzické trauma v důsledku synkopy.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sekundární výstupní měření budou zahrnovat kvalitu života účastníků.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR#230880

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok srdce

Klinické studie na implantabilní smyčkový záznamník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit