Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité a trvalé úlevové účinky přípravku na čištění zubů na bázi chloridu strontnatého/dusičnanu draselného na přecitlivělost dentinu

14. listopadu 2011 aktualizováno: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení okamžitých a trvalých úlevových účinků zubní pasty obsahující 2 % chloridu strontnatého a 5 % dusičnanu draselného na hypersenzitivitu dentinu

Cílem této studie bylo porovnat účinky komerčně dostupného prostředku na čištění zubů obsahujícího 2 % chloridu strontnatého a 5 % dusičnanu draselného na bázi oxidu křemičitého oproti kontrolnímu prostředku na čištění zubů, který obsahuje přesně stejné složky kromě chloridu strontnatého a dusičnanu draselného na okamžitá a trvalá úleva DH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypersenzitivita dentinu (DH) je velmi častým problémem, který se vyskytuje v běžné populaci. Intenzita bolesti může být mírná až velmi závažná, což může bránit člověku v jídle nebo provádění běžných praktik ústní hygieny. Nejpřijímanějším mechanismem, kterým dochází k DH, je hydrodynamická teorie, která naznačuje, že podněty produkující bolest způsobují rychlý pohyb tekutiny v dentinových tubulech, v důsledku čehož jsou volná nervová zakončení na vnitřních koncích tubulů nebo na periferii dřeně. , jsou vzrušené a dochází k DH. Podle této teorie je jedním z přístupů k léčbě DH snížení pohybu tekutiny dentinových tubulů prostřednictvím uzavírajících otevřených tubulů. Chlorid strontnatý byl první složkou blokující tubuly používanou v zubní pastě asi před padesáti lety a od té doby bylo provedeno málo klinických studií, aby se otestovala jeho účinnost na DH. Druhým přístupem je snížení dráždivosti dřeňového nervu depolarizací nervových zakončení, přičemž nejrozšířenějším materiálem jsou draselné soli. Ačkoli existují omezené klinické důkazy, že zubní pasty obsahující samotný chlorid strontnatý nebo dusičnan draselný, jako hlavní desenzibilizační činidlo, mají vliv na snížení DH, žádné klinické studie neprokázaly účinnost zubní pasty obsahující jak chlorid strontnatý, tak dusičnan draselný na bázi oxidu křemičitého o zmírnění DH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • the State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý orální a celkový zdravotní stav
  • mající alespoň dva zuby (řezáky, špičáky, bikuspidály a první stoličky s obnaženým cervikálním dentinem) s přecitlivělostí na obličejových plochách, které uspokojily skóre stimulu hmatové hypersenzitivity 10–50 gramů síly (sonda Yeaple) a skóre stimulu vzduchovým výbuchem 2 nebo 3 (Schiffova stupnice studeného vzduchu)
  • poskytli informovaný souhlas a byli k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • progresivní parodontitida se zuby, které měly rozsáhlou obnovu, suspektní pulpitidou, kazem, prasklou sklovinou nebo které byly použity jako pilíře pro snímatelné částečné zubní protézy,
  • měl přecitlivělé zuby s pohyblivostí větší než jedna
  • během posledního roku podstoupil parodontální léčbu včetně chirurgického zákroku
  • použil(a) jakýkoli jiný antihypersenzitivní zubní prostředek nebo se zúčastnil(a) jakéhokoli jiného klinického hodnocení, použil(a) jakákoli desenzibilizační činidla během posledních tří měsíců nebo alergii na složky zubních past byly vyloučeny
  • těhotné nebo kojící ženy
  • užíval/a během posledního měsíce následující léky: antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chlorid strontnatý/dusičnan draselný zubní pasta
Jiný: chlorid strontnatý/dusičnan draselný zubní pasta
používejte zubní pastu k čištění zubů dvakrát denně po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: kontrolní zubní pasta
Jiný: kontrolní zubní pasta
použijte zubní pastu k čištění zubů dvakrát denně po dobu jedné minuty po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatová přecitlivělost se zaznamenává okamžitě po místním použití zubní pasty
Časové okno: ihned po použití zubní pasty
Bezprostředně po použití zubů bylo provedeno hodnocení hmatové přecitlivělosti pomocí Electronic Force Sensing Probe (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., USA). Skóre se zaznamenávalo jako kvantifikovaná síla aplikovaná hrotem průzkumníka č. 19. Po přednastavení sondy na 10 gramů byl hrot sondy veden přes obnažený dentin kolmo ke zkoumanému povrchu. Následné průchody byly provedeny pokaždé, když byla aplikovaná síla zvýšena o 10 gramů, dokud subjekt neukázal, že pociťuje nepohodlí, nebo dokud nebylo dosaženo maximální síly 50 gramů.
ihned po použití zubní pasty
Přecitlivělost Air Blast skóruje okamžitě po místním použití zubní pasty
Časové okno: ihned po použití zubní pasty

Zub byl izolován. Vzduch byl dodáván ze standardní vzduchové stříkačky zubní soupravy a nasměrován na exponovaný bukální povrch hypersenzitivního zubu po dobu 1 sekundy. K hodnocení reakce subjektů byla použita Schiffova škála citlivosti na studený vzduch.

0 - Subjekt nereaguje na podněty vzduchu;

  1. - Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu, ale nepožaduje přerušení podnětu;
  2. - Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu;
  3. - Subjekt reaguje na podnět ze vzduchu, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
ihned po použití zubní pasty
Skóre taktilní přecitlivělosti po 3 dnech používání zubní pasty
Časové okno: 3 dny po použití zubní pasty
Po 3 dnech byla provedena hodnocení hmatové přecitlivělosti za použití elektronické sondy pro snímání síly (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., USA). Skóre se zaznamenávalo jako kvantifikovaná, reprodukovatelná síla aplikovaná hrotem průzkumníka č. 19. Po přednastavení sondy na 10 gramů byl hrot sondy veden přes obnažený dentin kolmo ke zkoumanému povrchu. Následné průchody byly provedeny pokaždé, když byla aplikovaná síla zvýšena o 10 gramů, dokud subjekt neukázal, že pociťuje nepohodlí, nebo dokud nebylo dosaženo maximální síly 50 gramů.
3 dny po použití zubní pasty
Skóre přecitlivělosti Air Blast 3 dny po použití zubní pasty
Časové okno: 3 dny po použití zubní pasty

Po 3 dnech byl zub izolován. Vzduch byl dodáván ze standardní vzduchové stříkačky stomatologické jednotky a nasměrován na exponovaný bukální povrch hypersenzitivního zubu po dobu 1 sekundy. K hodnocení reakce subjektů byla použita Schiffova škála citlivosti na studený vzduch.

0 - Subjekt nereaguje na podněty vzduchu;

  1. - Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu, ale nepožaduje přerušení podnětu;
  2. - Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu;
  3. - Subjekt reaguje na podnět ze vzduchu, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
3 dny po použití zubní pasty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongchun Liu, Ph.D., Department of Preventive Dentistry,Guanghua College of Stomatology,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DH-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení