Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepafenac ve srovnání s placebem pro bolest a zánět oka

10. května 2013 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti oftalmologické suspenze Nepafenac, 0,1 % ve srovnání s placebem pro prevenci a léčbu očního zánětu a bolesti spojené s operací katarakty u dospělých čínských subjektů

Účelem této studie bylo prokázat, že oční suspenze Nepafenac, 0,1 % je lepší než vehikulum Nepafenac (placebo) pro prevenci a léčbu očního zánětu a bolesti spojené s operací šedého zákalu u čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí čínští jedinci ve věku 18 let nebo starší, obojího pohlaví, kteří mají šedý zákal a u nichž se očekává, že podstoupí extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky zadní komory;
  • Studijní oko subjektů, které podle názoru zkoušejícího budou mít zlepšení v nejlépe korigované zrakové ostrosti po operaci;
  • Subjekty by měly být schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas, který byl schválen nezávislou etickou komisí;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití topických očních nebo systémových steroidů během 14 dnů před operací;
  • Použití topických očních nebo systémových nesteroidních protizánětlivých léků do 7 dnů po operaci, s výjimkou povolené denní dávky dětského aspirinu (81 mg);
  • Subjekty, které plánují operaci šedého zákalu na svém druhém, nestudovaném oku před 14denní pooperační studijní návštěvou;
  • Jakýkoli nitrooční zánět nebo bolest oka vyšší než stupeň 0 ve studovaném oku, která je přítomna během základního vyšetření štěrbinovou lampou;

  • Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze) se nemohou studie zúčastnit, pokud existuje některý z následujících stavů:

    • kojí;
    • mají na začátku pozitivní těhotenský test z moči;
    • nejsou ochotni podstoupit těhotenský test moči po ukončení studie;
    • mají v úmyslu otěhotnět během trvání studie; nebo,
    • nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Jakákoli abnormalita, která brání spolehlivé tonometrii;
  • Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL;
  • Syndrom pseudoexfoliace čočky s glaukomem nebo zonulárním kompromisem;
  • Předchozí oční trauma operovaného oka;
  • Chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění v anamnéze;
  • Oční infekce nebo bolest oka;
  • proliferativní diabetická retinopatie;
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • Vrozená oční anomálie;
  • Atrofie duhovky v operačním oku;
  • Nefunkční oko druhého;
  • Použití vyšetřovací nitrooční čočky;
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před operací;
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé látky nebo na jakoukoli složku studijního léku;
  • Jedinci se známými sklony ke krvácení nebo ti, kteří dostávají léky, které mohou prodloužit dobu krvácení, mohou být zařazeni podle uvážení lékaře; pokračování předchozí terapie u těchto subjektů bude ponecháno na posouzení lékaře;
  • Druhé oko jedince, který je aktuálně nebo dříve zapsán do studie;
  • Subjekty používající topický oftalmický prostaglandin;
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou mít zvýšené riziko komplikací z topických NSAID;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nepafenac
Nepafenac oční suspenze, 0,1 %, 1 kapka do operovaného oka, 3krát denně, počínaje 1 dnem před operací a pokračovat v den operace a 14 dní po operaci. Před operací byla podána další dávka.
Lék: Nepafenac oční suspenze, 0,1%
Lokální oční podání
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum Nepafenac, 1 kapka do operovaného oka, 3krát denně, počínaje 1 dnem před operací a pokračovat v den operace a 14 dní po operaci. Před operací byla podána další dávka.
Jiný: Nepafenac vehikulum oční roztok
Neaktivní složky používané jako placebo; lokální oční podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým vyléčením v den 14
Časové okno: 14. den po operaci
Oční zánět byl hodnocen vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou. Vodné buňky byly hodnoceny na 5-jednotkové stupnici od 0 (žádné) do 4 (>30 buněk) a vzplanutí vody (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno na 4-jednotkové stupnici od 0 (žádné viditelné vzplanutí ve srovnání s normální oko) na 3 (závažné – velmi husté záblesky). Aby byl pacient považován za vyléčený, musí mít skóre 0 jak pro vodné buňky, tak pro vzplanutí vody. Podíl subjektů s klinickým vyléčením se uvádí jako procento.
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které byly bez bolesti při všech pooperačních návštěvách
Časové okno: Až do dne 14
Bolest oka je definována jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, bodání, pulzování nebo bolesti. Zkoušející vyhodnotil bolest oka na základě popisu bolesti subjektem. Bolest byla hodnocena na škále 6 jednotek v rozsahu od 0 (žádná, nepřítomnost pozitivního vjemu) do 5 (silná, subjekt hlásí intenzivní oční, periokulární nebo vyzařující bolest vyžadující analgetikum na předpis). Aby byl pacient považován za bezbolestný při všech pooperačních návštěvách, musí mít skóre 0 ve dnech 1, 3, 7 a 14 a jakékoli neplánované návštěvě. Podíl subjektů, které byly bez bolesti při všech pooperačních návštěvách, se uvádí jako procento.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mandy Ye, Director, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-10-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení