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Nepafenac rispetto al placebo per il dolore e l'infiammazione oculare

10 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia della sospensione oftalmica di Nepafenac, 0,1% rispetto al placebo per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore associati alla chirurgia della cataratta in soggetti cinesi adulti

Lo scopo di questo studio era dimostrare che Nepafenac Sospensione Oftalmica, 0,1% è superiore a Nepafenac Veicolo (placebo) per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare associati alla chirurgia della cataratta in soggetti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi adulti, di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi che hanno una cataratta e dovrebbero essere sottoposti a estrazione della cataratta con l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore;
  • Studiare l'occhio dei soggetti, che secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno un miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta dopo l'intervento chirurgico;
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi topici oculari o sistemici entro 14 giorni prima dell'intervento;
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici oculari o sistemici entro 7 giorni dall'intervento, ad eccezione di una dose giornaliera consentita di aspirina per bambini (81 mg);
  • - Soggetti che pianificano di sottoporsi a intervento di cataratta nel loro collega, occhio non in studio prima della visita di studio postoperatoria di 14 giorni;
  • Qualsiasi infiammazione intraoculare o dolore oculare superiore al grado 0 nell'occhio dello studio presente durante l'esame con lampada a fessura al basale;

  • Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa) non possono partecipare allo studio se esiste una delle seguenti condizioni:

    • stanno allattando;
    • hanno un test di gravidanza sulle urine positivo al basale;
    • non sono disposti a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine all'uscita dallo studio;
    • intendono rimanere incinta durante la durata dello studio; o,
    • non sono d'accordo sull'uso di metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio.
  • Qualsiasi anomalia che impedisce una tonometria affidabile;
  • Procedure multiple pianificate durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL;
  • Sindrome da pseudoesfoliazione del cristallino con glaucoma o compromissione zonulare;
  • Pregresso trauma oculare all'occhio operato;
  • Una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente;
  • Infezione oculare o dolore oculare;
  • retinopatia diabetica proliferativa;
  • diabete mellito non controllato;
  • Anomalia oculare congenita;
  • Atrofia dell'iride nell'occhio operativo;
  • Un altro occhio non funzionale;
  • Uso di una lente intraoculare sperimentale;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli agenti antinfiammatori non steroidei o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  • I soggetti con note tendenze al sanguinamento o che stanno assumendo farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento possono essere arruolati a discrezione del medico; la prosecuzione della precedente terapia per questi soggetti sarà rimessa al giudizio del medico;
  • L'altro occhio di un individuo attualmente o precedentemente iscritto allo studio;
  • Soggetti che usano una prostaglandina oftalmica topica;
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere a maggior rischio di complicanze da FANS topici;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nepafenac
Nepafenac sospensione oftalmica, 0,1%, 1 goccia nell'occhio operato, 3 volte al giorno, iniziando 1 giorno prima dell'intervento e continuando per tutto il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento. Una dose aggiuntiva è stata somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Nepafenac sospensione oftalmica, 0,1%
Somministrazione oculare topica
Comparatore placebo: Placebo
Nepafenac Veicolo, 1 goccia nell'occhio operato, 3 volte al giorno, iniziando 1 giorno prima dell'intervento e continuando per tutto il giorno dell'intervento e per 14 giorni dopo l'intervento. Una dose aggiuntiva è stata somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Nepafenac Veicolo Soluzione Oftalmica
Ingredienti inattivi usati come placebo; somministrazione topica oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cura clinica al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio
L'infiammazione oculare è stata valutata dall'investigatore durante l'esame con lampada a fessura. Le cellule acquose sono state valutate su una scala di 5 unità da 0 (nessuna) a 4 (>30 cellule) e il flare acquoso (proteine ​​che fuoriescono dai vasi dilatati) è stato valutato su una scala di 4 unità da 0 (nessun flare visibile rispetto a l'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso). Per essere considerato guarito, il paziente deve aver avuto un punteggio pari a 0 sia per le cellule acquose che per il flare acquoso. La proporzione di soggetti con una guarigione clinica è riportata in percentuale.
Giorno 14 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che erano senza dolore a tutte le visite postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il dolore oculare è definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. L'investigatore ha valutato il dolore oculare in base alla descrizione del dolore da parte del soggetto. Il dolore è stato valutato su una scala di 6 unità che va da 0 (nessuno, assenza di sensazione positiva) a 5 (grave, il soggetto riferisce intenso dolore oculare, perioculare o radiante che richiede la prescrizione di analgesici). Per essere considerato senza dolore in tutte le visite postoperatorie, il paziente deve aver avuto un punteggio di 0 ai giorni 1, 3, 7 e 14 e qualsiasi visita non programmata. La proporzione di soggetti che erano senza dolore a tutte le visite post-operatorie è riportata come percentuale.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mandy Ye, Director, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-10-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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