Nepafenac ve srovnání s placebem pro bolest a zánět oka

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí čínští jedinci ve věku 18 let nebo starší, obojího pohlaví, kteří mají šedý zákal a u nichž se očekává, že podstoupí extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky zadní komory;
• Studijní oko subjektů, které podle názoru zkoušejícího budou mít zlepšení v nejlépe korigované zrakové ostrosti po operaci;
• Subjekty by měly být schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas, který byl schválen nezávislou etickou komisí;
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Použití topických očních nebo systémových steroidů během 14 dnů před operací;
• Použití topických očních nebo systémových nesteroidních protizánětlivých léků do 7 dnů po operaci, s výjimkou povolené denní dávky dětského aspirinu (81 mg);
• Subjekty, které plánují operaci šedého zákalu na svém druhém, nestudovaném oku před 14denní pooperační studijní návštěvou;
• Jakýkoli nitrooční zánět nebo bolest oka vyšší než stupeň 0 ve studovaném oku, která je přítomna během základního vyšetření štěrbinovou lampou;

• Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze) se nemohou studie zúčastnit, pokud existuje některý z následujících stavů:

  • kojí;
  • mají na začátku pozitivní těhotenský test z moči;
  • nejsou ochotni podstoupit těhotenský test moči po ukončení studie;
  • mají v úmyslu otěhotnět během trvání studie; nebo,
  • nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studie.
• Jakákoli abnormalita, která brání spolehlivé tonometrii;
• Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL;
• Syndrom pseudoexfoliace čočky s glaukomem nebo zonulárním kompromisem;
• Předchozí oční trauma operovaného oka;
• Chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění v anamnéze;
• Oční infekce nebo bolest oka;
• proliferativní diabetická retinopatie;
• Nekontrolovaný diabetes mellitus;
• Vrozená oční anomálie;
• Atrofie duhovky v operačním oku;
• Nefunkční oko druhého;
• Použití vyšetřovací nitrooční čočky;
• Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před operací;
• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé látky nebo na jakoukoli složku studijního léku;
• Jedinci se známými sklony ke krvácení nebo ti, kteří dostávají léky, které mohou prodloužit dobu krvácení, mohou být zařazeni podle uvážení lékaře; pokračování předchozí terapie u těchto subjektů bude ponecháno na posouzení lékaře;
• Druhé oko jedince, který je aktuálně nebo dříve zapsán do studie;
• Subjekty používající topický oftalmický prostaglandin;
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou mít zvýšené riziko komplikací z topických NSAID;
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.