Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocriplasmin pro léčbu symptomatické vitreomakulární adheze včetně makulární díry (OASIS)

18. února 2016 aktualizováno: ThromboGenics

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie hodnotící léčbu ocriplasminem pro symptomatickou vitreomakulární adhezi včetně makulární díry

Účelem této studie je zhodnotit léčbu symptomatické vitreomakulární adheze / (VMT) včetně makulární díry okriplasminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila anatomické a funkční výsledky po jedné intravitreální injekci ocriplasminu 0,125 mg u subjektů se symptomatickou vitreomakulární adhezí (VMA)/ (VMT) včetně makulární díry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Eye Care Associate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší a jakéhokoli pohlaví
  • Přítomnost vitreomakulární adheze
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/32 nebo horší ve studovaném oku
  • BCVA 20/800 nebo lepší u nestudovaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz proliferativní retinopatie, exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo okluze retinální žíly ve studovaném oku
  • Jakékoli krvácení do sklivce nebo jakékoli jiné zakalení sklivce, které znemožňuje vizualizaci zadního pólu vizuální kontrolou NEBO adekvátní hodnocení makuly pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) ve studovaném oku
  • Makulární díra o průměru > 400 µm ve studovaném oku
  • Přítomnost epiretinální membrány (ERM)
  • Afakie ve studijním oku
  • Vysoká krátkozrakost (více než 8D) u studovaného oka
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice v obou ocích
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku
  • Předchozí účast v této studii nebo předchozí podávání ocriplasminu do zkoumaného oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Jiný: Falešná injekce
Falešná injekce
Experimentální: Ocriplasmin
Lék: Ocriplasmin
0,125 mg jedna intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s farmakologickou vitreomakulární adhezí (VMA) / (Vitreomakulární trakce [VMT]) rozlišení v den 28
Časové okno: Den 28
Farmakologické rozlišení VMA bez anatomického defektu, založené na SD-OCT a stanovené maskovaným centrálním čtecím centrem (CRC), s porezoluční vitrektomií považována za selhání. Chybějící data byla imputována pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥2 řádkovým zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
≥2 řádkové zlepšení BCVA oproti výchozí hodnotě, bez ohledu na vitrektomii. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ThromboGenics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-MV-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení