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Ocriplasmina para el tratamiento de la adherencia vitreomacular sintomática, incluido el agujero macular (OASIS)

18 de febrero de 2016 actualizado por: ThromboGenics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, doble ciego, que evalúa el tratamiento con ocriplasmina para la adherencia vitreomacular sintomática, incluido el agujero macular

El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de la adherencia vitreomacular sintomática / (VMT) incluido el agujero macular con ocriplasmina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado para evaluar los resultados anatómicos y funcionales después de una única inyección intravítrea de 0,125 mg de ocriplasmina en sujetos con adherencia vitreomacular (VMA)/(VMT) sintomática, incluido el agujero macular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad o más y de cualquier género
  • Presencia de adherencia vitreomacular
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/32 o peor en el ojo del estudio
  • BCVA de 20/800 o mejor en el ojo que no está en estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia actual de retinopatía proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa u oclusión de la vena retiniana en el ojo del estudio
  • Cualquier hemorragia vítrea o cualquier otra opacificación vítrea que impida la visualización del polo posterior mediante inspección visual O una evaluación adecuada de la mácula mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el ojo del estudio
  • Agujero macular de > 400 µm de diámetro en el ojo de estudio
  • Presencia de membrana epirretiniana (ERM)
  • Afaquia en el ojo de estudio
  • Miopía alta (más de 8D) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
  • Participación previa en este ensayo o administración previa de ocriplasmina en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Inyección simulada
Otro: Inyección simulada
Inyección simulada
Experimental: Ocriplasmina
Droga: Ocriplasmina
Inyección intravítrea única de 0,125 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con resolución de adherencia vitreomacular farmacológica (VMA)/(tracción vitreomacular [VMT]) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Resolución farmacológica de VMA sin defecto anatómico, basada en SD-OCT y determinada por el centro de lectura central enmascarado (CRC), considerándose fallida la vitrectomía posresolución. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una mejora de ≥2 líneas en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
≥2 líneas de mejora en la BCVA desde el inicio, independientemente de la vitrectomía. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ThromboGenics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TG-MV-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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