Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окриплазмин для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии, включая макулярное отверстие (OASIS)

18 февраля 2016 г. обновлено: ThromboGenics

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке лечения окриплазмином симптоматической витреомакулярной адгезии, включая макулярное отверстие

Целью данного исследования является оценка лечения симптоматической витреомакулярной адгезии / (ВМТ), включая макулярное отверстие, с помощью окриплазмина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для оценки анатомических и функциональных результатов после однократной интравитреальной инъекции окриплазмина 0,125 мг у пациентов с симптоматической витреомакулярной адгезией (ВМА)/(ВМТ), включая макулярное отверстие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Eye Care Associate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше любого пола
  • Наличие витреомакулярной адгезии
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/32 или хуже на исследуемом глазу
  • BCVA 20/800 или выше на неиспользуемом глазу

Критерий исключения:

  • История или текущие данные о пролиферативной ретинопатии, экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) или окклюзии вен сетчатки в исследуемом глазу
  • Любое кровоизлияние в стекловидное тело или любое другое помутнение стекловидного тела, препятствующее визуализации заднего полюса при визуальном осмотре ИЛИ адекватной оценке макулы с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) в исследуемом глазу
  • Макулярное отверстие диаметром > 400 мкм в исследуемом глазу
  • Наличие эпиретинальной мембраны (ERM)
  • Афакия в исследуемом глазу
  • Миопия высокой степени (более 8D) на исследуемом глазу
  • Регматогенная отслойка сетчатки обоих глаз в анамнезе.
  • История витрэктомии на исследуемом глазу
  • Предыдущее участие в этом испытании или предшествующее введение окриплазмина в исследуемый глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
Другой: Ложная инъекция
Ложная инъекция
Экспериментальный: Окриплазмин
Лекарство: Окриплазмин
0,125 мг однократная интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с разрешением фармакологической витреомакулярной адгезии (VMA) / (витреомакулярной тракции [VMT]) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Фармакологическое разрешение VMA без анатомического дефекта, основанное на SD-OCT и определяемое по замаскированному центру считывания (CRC), при этом витрэктомия после разрешения считается неудачной. Отсутствующие данные были заполнены с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥2 строк по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
Улучшение МКОЗ на ≥2 строки по сравнению с исходным уровнем, независимо от витрэктомии. Отсутствующие данные были импутированы с использованием метода LOCF.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ThromboGenics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TG-MV-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками