Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocriplasmin pro léčbu symptomatické vitreomakulární adheze včetně makulární díry (OASIS)

18. února 2016 aktualizováno: ThromboGenics

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie hodnotící léčbu ocriplasminem pro symptomatickou vitreomakulární adhezi včetně makulární díry

Účelem této studie je zhodnotit léčbu symptomatické vitreomakulární adheze / (VMT) včetně makulární díry okriplasminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila anatomické a funkční výsledky po jedné intravitreální injekci ocriplasminu 0,125 mg u subjektů se symptomatickou vitreomakulární adhezí (VMA)/ (VMT) včetně makulární díry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Sabates Eye Center Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesite Opthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Association of NJ
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vitrous Surgeons of CNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Southeast Clinical Research, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Retina Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitroretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Eye Care Associate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší a jakéhokoli pohlaví
  • Přítomnost vitreomakulární adheze
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/32 nebo horší ve studovaném oku
  • BCVA 20/800 nebo lepší u nestudovaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz proliferativní retinopatie, exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo okluze retinální žíly ve studovaném oku
  • Jakékoli krvácení do sklivce nebo jakékoli jiné zakalení sklivce, které znemožňuje vizualizaci zadního pólu vizuální kontrolou NEBO adekvátní hodnocení makuly pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) ve studovaném oku
  • Makulární díra o průměru > 400 µm ve studovaném oku
  • Přítomnost epiretinální membrány (ERM)
  • Afakie ve studijním oku
  • Vysoká krátkozrakost (více než 8D) u studovaného oka
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice v obou ocích
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku
  • Předchozí účast v této studii nebo předchozí podávání ocriplasminu do zkoumaného oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Jiný: Falešná injekce
Falešná injekce
Experimentální: Ocriplasmin
Lék: Ocriplasmin
0,125 mg jedna intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s farmakologickou vitreomakulární adhezí (VMA) / (Vitreomakulární trakce [VMT]) rozlišení v den 28
Časové okno: Den 28
Farmakologické rozlišení VMA bez anatomického defektu, založené na SD-OCT a stanovené maskovaným centrálním čtecím centrem (CRC), s porezoluční vitrektomií považována za selhání. Chybějící data byla imputována pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥2 řádkovým zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
≥2 řádkové zlepšení BCVA oproti výchozí hodnotě, bez ohledu na vitrektomii. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-MV-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit