Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENESIS Studie proveditelnosti ablačního systému BARD Over-the-Wire Mesh pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (GENESIS)

27. září 2013 aktualizováno: C. R. Bard

Jednoramenná multicentrická zkouška radiofrekvenční ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní pomocí systému Bard Over-the-Wire ablation

Studie proveditelnosti Genesis bude shromažďovat klinické informace o použití systému Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System pro přístup a provádění elektrofyziologického mapování, srdeční stimulace a radiofrekvenční ablace v oblasti ústí plicní žíly (PV) pro léčbu pacientů. s paroxysmální fibrilací síní. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se posoudil primární cílový bod bezpečnosti hlavních komplikací (kombinovaný cílový bod bezpečnosti) a účinnost, definovaná jako dlouhodobý úspěch (bez rekurentní síňové arytmie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější setrvalá arytmie, kterou lékař pozoruje. Jeho prevalence v populaci roste s věkem a odhaduje se, že postihuje více než 4 % populace nad 60 let. Běžné přístupy k léčbě FS zahrnují použití antiarytmických léků ke kontrole arytmie.

Alternativou k léčbě FS pomocí medikamentózní terapie je ablace srdeční tkáně s cílem narušit aberantní elektrické dráhy, které způsobují FS, vytvořením ablačních lézí v levé síni. Existuje několik různých přístupů k vytváření lézí k léčbě FS, ačkoliv mechanismy AF odvozené od substrátu i fokální mechanismy AF sdílejí společný protokol ablační terapie, ve kterém jsou PV izolovány sérií ablačních linií umístěných endokardiálně, buď kolem ostia PV nebo více proximálně od PV ostia v síňových karinach.

Katétr Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) je kombinovaný mapovací a ablační katétr určený k vytvoření lézí v ústí PV. Studie proveditelnosti Genesis je navržena tak, aby shromažďovala klinické informace o použití OTW MAS pro přístup a provádění elektrofyziologického mapování, srdeční stimulace a radiofrekvenční ablace v oblasti ústí plicní žíly (PV) pro léčbu pacientů s paroxysmální fibrilací síní ( PAF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Německo, 80636
        • Herzzentrum München
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická PAF refrakterní na alespoň jedno antiarytmikum třídy I-IV.
  • Minimálně jedna zdokumentovaná epizoda PAF > 30 sekund trvání během předchozích 12 měsíců.
  • Minimálně tři epizody PAF během předchozích 12 měsíců.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • AF z reverzibilních příčin.
  • Více než 2 kardioverze během 6 měsíců
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace LA k léčbě FS.
  • Permanentní nebo perzistentní AF.
  • Požadavek na ablační léze jiné než ty definované v protokolu
  • LA > 50 mm v hlavním rozměru (měřeno pomocí TTE).
  • Jakýkoli jednotlivý PV > 25 mm v hlavním průměru a/nebo přítomnost společných OS není vhodný pro ablaci
  • Ejekční frakce <35 %.
  • Patent foramen ovale (PFO) nebo defekt septa síní (ASD)
  • Srdeční myopatie (např. HOCM, srdeční sarkoidóza).
  • Infarkt myokardu v předchozích 2 měsících screeningu.
  • Aktuálně nestabilní angina pectoris.
  • Jakákoli srdeční operace v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • Implantovatelné zařízení schopné zaznamenávat srdeční rytmus (např. ICD, kardiostimulátor nebo implantabilní smyčkový záznamník.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění nebo náhradní srdeční chlopeň.
  • Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo IV).
  • Renální dialýza nebo kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kontraindikace antikoagulační léčby (např. warfarin, heparin).
  • Kontraindikace transseptálního postupu.
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda, včetně TIA během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli známé nekontrolované krvácení nebo trombotická porucha.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  • Nekontrolovaná hypertyreóza.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jakékoli jiné studie během 30 dnů před screeningem.
  • Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. aktivní systémová infekce).
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok.
  • V současnosti dokumentovaný intrakardiální trombus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Over-the-Wire Mesh Ablation System
Postup: Katetrizační ablace paroxysmální fibrilace síní
Katetrizační ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní. Procedura izolace plicní žíly bude provedena pomocí OTW MAS a radiofrekvenční ablace.
Ostatní jména:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System
  • OTW MAS
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • PAF
  • Proveditelnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy symptomatické fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní. Zahrnuje jak akutní úspěch (úspěšná elektrická izolace všech plicních žil), tak chronický úspěch. Opakovaná léčba FS s ablací během 3měsíčního slepého období nebude představovat selhání léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt primárních závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků zařízení s časným nástupem souvisejících se zařízením. Zahrnuje závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 7 dnů od postupu indexování a jsou diagnostikovány kdykoli během období sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEP-4409-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení