Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GENESIS: Toteutettavuustutkimus BARD-verkon ablaatiojärjestelmästä kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon (GENESIS)

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: C. R. Bard

Yksihaarainen monikeskuskoe radiotaajuisesta ablaatiosta paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon käyttämällä Bard Over-the-Wire -ablaatiojärjestelmää

Genesiksen toteutettavuustutkimuksessa kerätään kliinistä tietoa Bard Over-the-Wire Mesh -ablaatiojärjestelmän käytöstä sähköfysiologisen kartoituksen, sydämen stimulaation ja radiotaajuisen ablation suorittamiseen keuhkolaskimon (PV) ostian alueella potilaiden hoitoon. paroksysmaalisella eteisvärinällä. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan päätekomplikaatioiden (yhtenäinen turvallisuuspäätetapahtuma) ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka määritellään pitkäaikaiseksi menestykseksi (vapaus toistuvasta eteisen rytmihäiriöstä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin lääkärin näkemä jatkuva rytmihäiriö. Sen esiintyvyys väestössä lisääntyy iän myötä, ja sen arvioidaan vaikuttavan yli 4 prosenttiin yli 60-vuotiaista. Yleisiin AF-hallintamenetelmiin kuuluu rytmihäiriölääkkeiden käyttö rytmihäiriön hallitsemiseksi.

Vaihtoehto AF:n hoidolle lääkehoidolla on sydänkudoksen ablaatio, jonka tavoitteena on häiritä AF:n aiheuttavia poikkeavia sähköreittejä luomalla ablaatioleesioita vasempaan eteiseen. On olemassa useita erilaisia ​​lähestymistapoja leesioiden luomiseen AF:n hoitamiseksi, vaikka sekä substraatista johdetuilla että fokaalisilla AF-mekanismeilla on yhteinen ablaatiohoitoprotokolla, jossa PV:t eristetään sarjalla endokardiaalisesti sijoitettuja ablaatiolinjoja, joko PV ostian ympärille tai proksimaalisesti siitä. PV ostia eteiskarinassa.

Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) -katetri on yhdistetty kartoitus- ja ablaatiokatetri, joka on suunniteltu luomaan vaurioita PV ostiumissa. Genesis Feasibility Study on suunniteltu keräämään kliinistä tietoa OTW MAS:n käytöstä sähköfysiologisen kartoituksen, sydämen stimulaation ja radiotaajuisen ablation tekemiseen keuhkolaskimon (PV) ostian alueella potilaiden hoitoon, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä ( PAF).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Saksa
      • Bad Bevensen, Saksa, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Saksa, 80636
        • Herzzentrum München
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen PAF, joka kestää vähintään yhden luokan I-IV rytmihäiriölääkkeen.
  • Vähintään yksi dokumentoitu PAF-jakso, jonka kesto on yli 30 sekuntia edeltävien 12 kuukauden aikana.
  • Vähintään kolme PAF-jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  • 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • AF palautuvista syistä johtuen.
  • Yli 2 kardioversiota 6 kuukauden aikana
  • Aiempi kirurginen tai katetripohjainen LA-ablaatio AF:n hoitamiseksi.
  • Pysyvä tai jatkuva AF.
  • Vaatimus muille kuin protokollassa määritellyille ablaatioleesioille
  • LA > 50 mm päämitassa (TTE:llä mitattuna).
  • Mikä tahansa yksittäinen PV > 25 mm päähalkaisijaltaan ja/tai yleisen osien esiintyminen ei sovellu ablaatioon
  • Ejektiofraktio <35 %.
  • Patentti foramen ovale (PFO) tai eteisen väliseinän vika (ASD)
  • Sydämen myopatia (esim. HOCM, sydämen sarkoidoosi).
  • Sydäninfarkti edellisen 2 kuukauden seulonnassa.
  • Tällä hetkellä epävakaa angina.
  • Mikä tahansa sydänleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Implantoitava laite, joka pystyy tallentamaan sydämen rytmiä (esim. ICD, sydämentahdistin tai implantoitava silmukkatallennin.
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai korvaava sydänläppä.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III tai IV).
  • Munuaisdialyysi tai kreatiniini > 2,0 mg/dl.
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (esim. varfariini, hepariini).
  • Transseptaalitoimenpiteen vasta-aihe.
  • Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma, mukaan lukien TIA 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tunnettu hallitsematon verenvuoto tai tromboottinen häiriö.
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio).
  • Elinajanodote alle vuoden.
  • Tällä hetkellä dokumentoitu intrakardiaalinen trombi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Over-the-Wire Mesh -ablaatiojärjestelmä
Menettely: Paroksysmaalisen eteisvärinän katetriablaatio
Katetriablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon. Keuhkolaskimon eristysmenettely suoritetaan OTW MAS:n ja radiotaajuisen ablation avulla.
Muut nimet:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire Mesh -ablaatiojärjestelmä
  • OTW MAS
  • Paroksismaalinen eteisvärinä
  • PAF
  • Toteutettavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus oireisen eteisvärinän, eteistakykardian tai eteislepatuksen uusiutumisesta. Sisältää sekä akuutin menestyksen (kaikkien keuhkolaskimoiden onnistuneen sähköisen eristyksen) että kroonisen menestyksen. AF:n uusintahoito ablaatiolla 3 kuukauden tyhjennysjakson aikana ei merkitse hoidon epäonnistumista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvien varhain alkavien ensisijaisten vakavien haittatapahtumien tai haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus. Sisältää vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä ja jotka on diagnosoitu milloin tahansa seurantajakson aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
C. R. Bard

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BEP-4409-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia