Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENESIS Studie proveditelnosti ablačního systému BARD Over-the-Wire Mesh pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (GENESIS)

27. září 2013 aktualizováno: C. R. Bard

Jednoramenná multicentrická zkouška radiofrekvenční ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní pomocí systému Bard Over-the-Wire ablation

Studie proveditelnosti Genesis bude shromažďovat klinické informace o použití systému Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System pro přístup a provádění elektrofyziologického mapování, srdeční stimulace a radiofrekvenční ablace v oblasti ústí plicní žíly (PV) pro léčbu pacientů. s paroxysmální fibrilací síní. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se posoudil primární cílový bod bezpečnosti hlavních komplikací (kombinovaný cílový bod bezpečnosti) a účinnost, definovaná jako dlouhodobý úspěch (bez rekurentní síňové arytmie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější setrvalá arytmie, kterou lékař pozoruje. Jeho prevalence v populaci roste s věkem a odhaduje se, že postihuje více než 4 % populace nad 60 let. Běžné přístupy k léčbě FS zahrnují použití antiarytmických léků ke kontrole arytmie.

Alternativou k léčbě FS pomocí medikamentózní terapie je ablace srdeční tkáně s cílem narušit aberantní elektrické dráhy, které způsobují FS, vytvořením ablačních lézí v levé síni. Existuje několik různých přístupů k vytváření lézí k léčbě FS, ačkoliv mechanismy AF odvozené od substrátu i fokální mechanismy AF sdílejí společný protokol ablační terapie, ve kterém jsou PV izolovány sérií ablačních linií umístěných endokardiálně, buď kolem ostia PV nebo více proximálně od PV ostia v síňových karinach.

Katétr Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) je kombinovaný mapovací a ablační katétr určený k vytvoření lézí v ústí PV. Studie proveditelnosti Genesis je navržena tak, aby shromažďovala klinické informace o použití OTW MAS pro přístup a provádění elektrofyziologického mapování, srdeční stimulace a radiofrekvenční ablace v oblasti ústí plicní žíly (PV) pro léčbu pacientů s paroxysmální fibrilací síní ( PAF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Německo, 80636
        • Herzzentrum München
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická PAF refrakterní na alespoň jedno antiarytmikum třídy I-IV.
  • Minimálně jedna zdokumentovaná epizoda PAF > 30 sekund trvání během předchozích 12 měsíců.
  • Minimálně tři epizody PAF během předchozích 12 měsíců.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • AF z reverzibilních příčin.
  • Více než 2 kardioverze během 6 měsíců
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace LA k léčbě FS.
  • Permanentní nebo perzistentní AF.
  • Požadavek na ablační léze jiné než ty definované v protokolu
  • LA > 50 mm v hlavním rozměru (měřeno pomocí TTE).
  • Jakýkoli jednotlivý PV > 25 mm v hlavním průměru a/nebo přítomnost společných OS není vhodný pro ablaci
  • Ejekční frakce <35 %.
  • Patent foramen ovale (PFO) nebo defekt septa síní (ASD)
  • Srdeční myopatie (např. HOCM, srdeční sarkoidóza).
  • Infarkt myokardu v předchozích 2 měsících screeningu.
  • Aktuálně nestabilní angina pectoris.
  • Jakákoli srdeční operace v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • Implantovatelné zařízení schopné zaznamenávat srdeční rytmus (např. ICD, kardiostimulátor nebo implantabilní smyčkový záznamník.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění nebo náhradní srdeční chlopeň.
  • Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo IV).
  • Renální dialýza nebo kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kontraindikace antikoagulační léčby (např. warfarin, heparin).
  • Kontraindikace transseptálního postupu.
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda, včetně TIA během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli známé nekontrolované krvácení nebo trombotická porucha.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  • Nekontrolovaná hypertyreóza.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jakékoli jiné studie během 30 dnů před screeningem.
  • Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. aktivní systémová infekce).
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok.
  • V současnosti dokumentovaný intrakardiální trombus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Over-the-Wire Mesh Ablation System
Postup: Katetrizační ablace paroxysmální fibrilace síní
Katetrizační ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní. Procedura izolace plicní žíly bude provedena pomocí OTW MAS a radiofrekvenční ablace.
Ostatní jména:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System
  • OTW MAS
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • PAF
  • Proveditelnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy symptomatické fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní. Zahrnuje jak akutní úspěch (úspěšná elektrická izolace všech plicních žil), tak chronický úspěch. Opakovaná léčba FS s ablací během 3měsíčního slepého období nebude představovat selhání léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt primárních závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků zařízení s časným nástupem souvisejících se zařízením. Zahrnuje závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 7 dnů od postupu indexování a jsou diagnostikovány kdykoli během období sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEP-4409-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit