Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENESIS Feasibility Study av BARD over-the-wire mesh ablasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer (GENESIS)

27. september 2013 oppdatert av: C. R. Bard

En enarms multisenterforsøk med radiofrekvensablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer ved bruk av Bard Over-the-Wire ablasjonssystemet

Genesis Feasibility Study vil samle inn klinisk informasjon om bruken av Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System for å få tilgang til og utføre elektrofysiologisk kartlegging, hjertestimulering og radiofrekvensablasjon i området av pulmonalvenen (PV) ostia for behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder for å vurdere det primære sikkerhetsendepunktet for store komplikasjoner (et sammensatt sikkerhetsendepunkt) og effektivitet, definert som langsiktig suksess (frihet fra tilbakevendende atriearytmi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien sett av legen. Dens utbredelse i befolkningen øker med alderen, og den anslås å påvirke over 4 % av befolkningen over 60 år. Vanlige tilnærminger til AF-behandling inkluderer bruk av antiarytmiske legemidler for å kontrollere arytmien.

Et alternativ til behandling av AF ved bruk av medikamentell terapi er ablasjon av hjertevev, med mål om å forstyrre de avvikende elektriske banene som forårsaker AF gjennom dannelsen av ablasjonslesjoner i venstre atrium. Det er flere forskjellige tilnærminger til å lage lesjoner for å behandle AF, selv om både substratavledede og fokale AF-mekanismer deler en felles ablasjonsterapiprotokoll der PV-ene isoleres av en serie ablasjonslinjer plassert endokardielt, enten rundt PV-ostia eller mer proksimalt fra PV ostia ved atrial carinae.

Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) kateter er et kombinert kartleggings- og ablasjonskateter designet for å skape lesjoner ved PV ostium. Genesis Feasibility Study er utviklet for å samle inn klinisk informasjon om bruken av OTW MAS for å få tilgang til og utføre elektrofysiologisk kartlegging, hjertestimulering og radiofrekvensablasjon i området av pulmonalvenen (PV) ostia for behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer ( PAF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 8HP
        • The Heart Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk PAF som er refraktær mot minst ett klasse I-IV antiarytmika.
  • Minimum én dokumentert PAF-episode >30 sekunders varighet innen 12 måneder.
  • Minimum tre PAF-episoder i løpet av tidligere 12 måneder.
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • AF på grunn av reversible årsaker.
  • Mer enn 2 kardioversjoner i løpet av 6 måneder
  • Tidligere kirurgisk eller kateterbasert ablasjon av LA for å behandle AF.
  • Permanent eller vedvarende AF.
  • Krav til andre ablasjonslesjoner enn de som er definert i protokollen
  • LA > 50 mm i hoveddimensjon (målt ved TTE).
  • Enhver enkelt PV > 25 mm i hoveddiameter og/eller tilstedeværelse av vanlige os ikke egnet for ablasjon
  • Utkastningsfraksjon <35 %.
  • Patent foramen ovale (PFO) eller atrieseptumdefekt (ASD)
  • Hjertemyopati (f.eks. HOCM, hjertesarkoidose).
  • Hjerteinfarkt i forrige 2 måneders screening.
  • For tiden ustabil angina.
  • Enhver hjerteoperasjon de siste 3 månedene før screening.
  • Implanterbar enhet som er i stand til å registrere hjerterytme, (f.eks. ICD, pacemaker eller implanterbar sløyfeopptaker.
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller en erstatningshjerteklaff.
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller IV).
  • Nyredialyse eller kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, heparin).
  • Kontraindikasjon for transseptal prosedyre.
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse, inkludert TIA i 6 måneder før screening.
  • Enhver kjent ukontrollert blødning eller trombotisk lidelse.
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende.
  • Ukontrollert hypertyreose.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen studie i løpet av de 30 dagene før screening.
  • Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. aktiv systemisk infeksjon).
  • Forventet levetid på mindre enn ett år.
  • Foreløpig dokumentert intrakardial trombe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Over-the-Wire Mesh ablasjonssystem
Fremgangsmåte: Kateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer
Kateterablasjon for behandling av paroksysmalt atrieflimmer. En pulmonal veneisoleringsprosedyre vil bli utført ved bruk av OTW MAS og radiofrekvensablasjon.
Andre navn:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard over-the-wire mesh ablasjonssystem
  • OTW MAS
  • Paroksysmal atrieflimmer
  • PAF
  • Gjennomførbarhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter. Inkluderer både akutt suksess (vellykket elektrisk isolasjon av alle lungevener) og kronisk suksess. Re-behandling for AF med ablasjon i løpet av 3 måneders blanking-perioden vil ikke utgjøre en behandlingssvikt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte tidlige primære alvorlige bivirkninger eller uønskede utstyrseffekter. Inkluderer alvorlige uønskede hendelser som oppstår innen 7 dager etter indeksprosedyren og diagnostisert når som helst i oppfølgingsperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BEP-4409-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger