Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost DAbigatranu a RIvaroxabanu versus NAdroparin v prevenci žilního tromboembolismu po operaci kolenního kloubu (DARINA)

5. června 2018 aktualizováno: Marinus van Hulst, Martini Hospital Groningen

Randomizovaná pilotní studie porovnávající bezpečnost DAbigatranu a RIvaroxabanu versus NAdroparin v prevenci žilního tromboembolismu po operaci kolenního kloubu

Odůvodnění:

Po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) jsou pacienti ohroženi rozvojem žilního tromboembolismu (VTE) nebo hluboké žilní trombózy (DVT), které mohou vést k fatální plicní embolii (PE). Dvě nové látky, dabigatran a rivaroxaban, nedávno získaly registraci pro prevenci žilního tromboembolismu po endoprotéze kolene.

Neexistují však žádné klinické studie s dabigatranem a/nebo rivaroxabanem a komparátorem nadroparinem.

Nadroparin se používá na většině nizozemských oddělení ortopedické chirurgie po totální endoprotéze kolene. Také bezpečnost nových perorálních přípravků s dlouhodobým užíváním 42 dnů není k dispozici pro totální endoprotézu kolene.

Naším cílem je porovnat dlouhodobé užívání dabigatranu a rivaroxabanu oproti nadroparinu z hlediska bezpečnosti po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) v klinické explorativní pilotní studii sledováním výskytu velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení pomocí standardizovaného modelu krvácení definice.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je porovnat klinickou bezpečnost s dlouhodobým užíváním perorálních jednou denně nemonitorovaných inhibitorů trombinu dabigatranu a rivaroxabanu oproti subkutánně podávanému nadroparinu sledováním výskytu velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení u pacientů po artroplastice kolena chirurgická operace.

Sekundárními cíli této studie jsou účinnost látek, compliance, pobyt v nemocnici, rehospitalizace, návštěvy ambulantních pacientů a intervence po komplikacích. Dále bude hodnoceno monitorování koagulace, rozsah pohybu ve flexi kolene, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), skóre společnosti Knee (KSS) a vztah mezi zdravotním stavem a operačními parametry.

Studovat design:

Studie je navržena jako non-inferiorita randomizovaná otevřená kontrolovaná pilotní studie. Celkem bude zahrnuto 150 pacientů, 50 pacientů v každé léčebné skupině (dabigatran, rivaroxaban a nadroparin).

Studijní populace:

Do studie jsou způsobilí pacienti ≥ 18 let a vážící více než 40 kg, kteří se účastní „programu společné péče“ pro primární elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu a chtějí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Zásah:

Pacienti po operaci náhrady kolenního kloubu dostávají subkutánně nadroparin nebo perorální rivaroxaban nebo perorální dabigatran.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním bezpečnostním výsledkem je výskyt krvácivých příhod, ke kterým došlo během období studie 135 dnů (včetně sledování). Závažné krvácivé příhody a klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody byly definovány podle přijatých pokynů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou způsobilí pacienti starší 18 let a vážící více než 40 kg, u kterých je plánována primární elektivní totální endoprotéza kolenního kloubu podle „programu společné péče“ a chtějí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známé dědičné nebo získané klinicky významné aktivní vysoké riziko krvácení nebo krvácivé poruchy;
  • velký chirurgický zákrok, trauma, nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců;
  • akutní intrakraniální onemocnění nebo hemoragická mrtvice v anamnéze;
  • gastrointestinální nebo urogenitální krvácení nebo vředová choroba během posledních 6 měsíců;
  • pacienti s cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (hladiny aspartátu nebo alaninaminotransferázy (AST, ALT) vyšší než 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN) za poslední měsíc);
  • těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min);
  • léčba antikoagulancii během léčby studovaným lékem;
  • aktivní maligní onemocnění;
  • těhotenství nebo kojení;
  • a nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dabigatran
Lék: Dabigatran
Dabigatran
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Aktivní komparátor: Nadroparin
Lék: Nadroparin
Nadroparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním bezpečnostním výsledkem je výskyt krvácivých příhod, ke kterým došlo během období studie 135 dnů (včetně sledování). Závažné krvácivé příhody a klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody byly definovány podle přijatých pokynů
Časové okno: 135 dní
Závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení
135 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martini Hospital Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DARINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení