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Sicurezza di DAbigatran e RIvaroxaban rispetto a NAdroparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia di artroplastica del ginocchio (DARINA)

5 giugno 2018 aggiornato da: Marinus van Hulst, Martini Hospital Groningen

Uno studio pilota randomizzato che confronta la sicurezza di DAbigatran e RIvaroxaban rispetto a NAdroparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo intervento di artroplastica del ginocchio

Fondamento logico:

Dopo l'intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA), i pazienti sono a rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) o trombosi venosa profonda (TVP) potenzialmente con conseguente embolia polmonare fatale (PE). Due nuovi agenti, dabigatran e rivaroxaban, hanno recentemente ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo l'artroplastica del ginocchio.

Tuttavia, non ci sono studi clinici con dabigatran e/o rivaroxaban e il comparatore nadroparina.

La nadroparina è utilizzata nella maggior parte dei reparti olandesi di chirurgia ortopedica dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Anche la sicurezza dei nuovi agenti orali con uso a lungo termine di 42 giorni non è disponibile per l'artroplastica totale del ginocchio.

Il nostro obiettivo è confrontare l'uso a lungo termine di dabigatran e rivaroxaban rispetto a nadroparina sulla sicurezza dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) in uno studio pilota esplorativo clinico osservando l'incidenza di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante utilizzando un modello standardizzato di sanguinamento definizioni.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sicurezza clinica con l'uso a lungo termine degli inibitori della trombina non monitorati una volta al giorno dabigatran e rivaroxaban rispetto a nadroparina somministrata per via sottocutanea osservando l'incidenza di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante nei pazienti dopo artroplastica del ginocchio chirurgia.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono l'efficacia degli agenti, la compliance, la degenza ospedaliera, il riospedalizzazione, le visite ambulatoriali e gli interventi a seguito di complicanze. Inoltre, saranno valutati il ​​monitoraggio della coagulazione, il range di movimento della flessione del ginocchio, il punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS), il punteggio della società del ginocchio (KSS) e la relazione tra stati di salute e parametri chirurgici.

Disegno dello studio:

Lo studio è concepito come studio pilota controllato in aperto randomizzato di non inferiorità. Saranno inclusi un totale di 150 pazienti, 50 pazienti in ciascun gruppo di trattamento (dabigatran, rivaroxaban e nadroparina).

Popolazione studiata:

I pazienti di età ≥ 18 anni e di peso superiore a 40 kg, che partecipano al "programma di assistenza articolare" per l'artroplastica totale elettiva primaria del ginocchio e desiderano fornire il consenso informato firmato sono eleggibili per lo studio.

Intervento:

I pazienti ricevono nadroparina per via sottocutanea o rivaroxaban orale o dabigatran orale dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'esito primario di sicurezza è l'incidenza di eventi di sanguinamento che si verificano durante il periodo di studio di 135 giorni (compreso il follow-up). Gli eventi di sanguinamento maggiore e gli eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti sono stati definiti secondo le linee guida accettate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età > 18 anni e di peso superiore a 40 kg che sono programmati per l'artroplastica totale elettiva primaria del ginocchio secondo il "programma di assistenza articolare" e desiderano fornire il consenso informato firmato sono eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • un alto rischio attivo noto ereditario o acquisito clinicamente significativo di sanguinamento o disturbo emorragico;
  • chirurgia maggiore, trauma, ipertensione arteriosa grave incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
  • storia di malattia intracranica acuta o ictus emorragico;
  • sanguinamento gastrointestinale o urogenitale o ulcera negli ultimi 6 mesi;
  • pazienti cirrotici con compromissione epatica moderata (livelli di aspartato o alanina aminotransferasi (AST, ALT) superiori a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN) nell'ultimo mese);
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min);
  • trattamento con anticoagulanti durante il trattamento del farmaco oggetto dello studio;
  • malattia maligna attiva;
  • gravidanza o allattamento;
  • e impossibilitato a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dabigatran
Droga: Dabigatran
Dabigatran
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Comparatore attivo: Nadroparina
Droga: Nadroparina
Nadroparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di sicurezza è l'incidenza di eventi di sanguinamento che si verificano durante il periodo di studio di 135 giorni (compreso il follow-up). Gli eventi di sanguinamento maggiore e gli eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti sono stati definiti secondo le linee guida accettate
Lasso di tempo: 135 giorni
Sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
135 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martini Hospital Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DARINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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