Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af DAbigatran og RIvaroxaban versus NAdroparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme efter knæarthroplastikkirurgi (DARINA)

5. juni 2018 opdateret af: Marinus van Hulst, Martini Hospital Groningen

En randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner sikkerheden af ​​DAbigatran og RIvaroxaban versus NAdroparin i forebyggelsen af ​​venøs tromboembolisme efter knæarthroplastikkirurgi

Begrundelse:

Efter total knæarthroplastik (TKA) kirurgi er patienter i risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE) eller dyb venøs trombose (DVT), hvilket potentielt kan resultere i en dødelig lungeemboli (PE). To nye midler, dabigatran og rivaroxaban, har for nylig opnået markedstilladelse til forebyggelse af venøs tromboemboli efter knæarthroplastik.

Der er dog ingen kliniske forsøg med dabigatran og/eller rivaroxaban og komparatoren nadroparin.

Nadroparin bruges i de fleste hollandske ortopædkirurgiske afdelinger efter total knæarthroplastik. Sikkerheden af ​​de nye orale midler med langtidsbrug på 42 dage er heller ikke tilgængelig for total knæarthroplastik.

Vores mål er at sammenligne langtidsbrug af dabigatran og rivaroxaban versus nadroparin på sikkerhed efter total knæarthroplasty (TKA) i et klinisk eksplorativt pilotstudie ved at observere forekomsten af ​​større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning ved hjælp af en standardiseret blødningsmodel definitioner.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske sikkerhed med langtidsbrug af de orale en gang dagligt uovervågede trombinhæmmere dabigatran og rivaroxaban versus subkutant administreret nadroparin ved at observere forekomsten af ​​større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning hos patienter efter knæarthroplastik kirurgi.

De sekundære mål for denne undersøgelse er midlernes effektivitet, compliance, hospitalsophold, genindlæggelse, ambulatoriebesøg og interventioner efter komplikationer. Derudover vil koagulationsmonitorering, knæbøjningsområde for bevægelse, knæskade og slidgigtresultat (KOOS), Knee Society Score (KSS) og forholdet mellem helbredsstatus og operationsparametre blive evalueret.

Studere design:

Studiet er designet som non-inferiority randomiseret åbent kontrolleret pilotstudie. I alt 150 patienter vil blive inkluderet, 50 patienter i hver behandlingsgruppe (dabigatran, rivaroxaban og nadroparin).

Undersøgelsespopulation:

Patienter ≥ 18 år og vejer mere end 40 kg, deltager i 'joint care program' for primær elektiv total knæarthroplastik og ønsker at give underskrevet informeret samtykke er kvalificerede til undersøgelsen.

Intervention:

Patienter får subkutant nadroparin eller oral rivaroxaban eller oral dabigatran efter knæoperation.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​blødningshændelser, der forekommer i undersøgelsesperioden på 135 dage (inklusive opfølgning). Større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser blev defineret i henhold til accepterede retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter > 18 år og vejer mere end 40 kg, som er planlagt til primær elektiv total knæarthroplastik i henhold til 'joint care program' og ønsker at få underskrevet informeret samtykke, er kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • en kendt arvelig eller erhvervet klinisk signifikant aktiv høj risiko for blødning eller blødningsforstyrrelse;
  • større operation, traumer, ukontrolleret alvorlig arteriel hypertension eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
  • historie med akut intrakraniel sygdom eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • gastrointestinal eller urogenital blødning eller ulcussygdom inden for de sidste 6 måneder;
  • cirrosepatienter med moderat nedsat leverfunktion (aspartat- eller alaninaminotransferase (AST, ALAT) niveauer højere end 2x den øvre grænse for normalområdet (ULN) inden for den sidste måned);
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min);
  • behandling med antikoagulantia under studiemedicinsk behandling;
  • aktiv malign sygdom;
  • graviditet eller amning;
  • og ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dabigatran
Medicin: Dabigatran
Dabigatran
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Aktiv komparator: Nadroparin
Medicin: Nadroparin
Nadroparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​blødningshændelser, der forekommer i undersøgelsesperioden på 135 dage (inklusive opfølgning). Større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser blev defineret i henhold til accepterede retningslinjer
Tidsramme: 135 dage
Større og klinisk relevant ikke-større blødning
135 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martini Hospital Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DARINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger