Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti k udržení normální saturace mozkového kyslíku při vysoce rizikové kardiochirurgii (Tête-à-coeur)

16. října 2015 aktualizováno: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Perioperační intervence k optimalizaci cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon by měly mít příznivý systémový účinek na zlepšení globální perfuze tkání a zlepšení výsledků.

S využitím mozku a srdce jako indexových orgánů by perioperační intervence k optimalizaci saturace mozkové kyslíkové saturace a srdeční kontraktility u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon měly mít příznivý systémový účinek na zlepšení globální perfuze tkání a zlepšení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvyšuje se podíl vysoce rizikových pacientů vyžadujících kardiochirurgický výkon a vysoce rizikových kardiochirurgických operací. Tyto populace pacientů jsou vystaveny zvýšenému riziku perioperační morbidity a mortality. Bylo prokázáno, že hodnocení transezofageální echokardiografie (TEE) v kardiochirurgii má dopad na perioperační léčbu pacientů a zlepšuje výsledky. Spektroskopie blízké infračervené reflexe (NIRS) je technika, která se používá od poloviny 70. let 20. století a kterou lze použít jako neinvazivní a kontinuální sledování rovnováhy mezi dodávkou a spotřebou mozkového kyslíku. Dvě nedávné randomizované studie prokázaly souvislost mezi korekcí cerebrální desaturace a kratším pobytem na zotavovacím pokoji a hospitalizací v nekardiologické chirurgii a se snížením dysfunkce hlavních orgánů a délkou pobytu na jednotce intenzivní péče po bypassu koronární tepny. Kombinací NIRS a TEE u vysoce rizikových pacientů bylo možné dosáhnout optimální perfuze tkání a snížit perioperační morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s EUROSCORES ≥ 10.
  • Plánovaná komplexní operace zahrnující více než jeden zákrok nebo opakování zákroků.
  • Pacient schopen přečíst formulář souhlasu a porozumět mu.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikoví pacienti podstupující bypass koronární tepny mimo pumpu.
  • Pohotovostní operace méně než 6 hodin od diagnózy.
  • Pacient nemůže přečíst a porozumět formuláři souhlasu.
  • Pacienti s a IABP nebo komorovým asistenčním zařízením
  • Plánovaná zástava oběhu
  • Plánovaná operace sestupné aorty.
  • Pacienti s akutní endokarditidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
bude stanovena prahová hodnota alarmu na hodnotě 90 % klidové výchozí hodnoty cerebrální saturace (základní hodnota - 10 %). Aby se minimalizovala pravděpodobnost, že pacienti dosáhnou významného snížení hodnot rSO2, budou zahájeny intervence ke zlepšení mozkové oxygenace podle strategií popsaných v algoritmu. Úspěch a neúspěch těchto intervencí bude zaznamenán. Stejně jako v kontrolní skupině zůstane obrazovka na JIP zaslepená a intenzivista hodnoty neuvidí.
Postup: strategie pro zvrácení poklesu rSO2
bude stanovena prahová hodnota alarmu na hodnotě 90 % klidové výchozí hodnoty cerebrální saturace (základní hodnota - 10 %). Aby se minimalizovala pravděpodobnost, že pacienti dosáhnou významného snížení hodnot rSO2, budou zahájeny intervence ke zlepšení mozkové oxygenace podle strategií popsaných v algoritmu. Úspěch a neúspěch těchto intervencí bude zaznamenán. Stejně jako v kontrolní skupině zůstane obrazovka na JIP zaslepená a intenzivista hodnoty neuvidí.
Ostatní jména:
  • Snížení mozkové oxymetrie
Žádný zásah: Řízení
screen cerebrální oxymetrie bude zaslepen a změny hodnot NIRS budou anesteziologovi neznámé. Řízení případu bude probíhat podle běžné místní praxe. Obrazovka zůstane na JIP zaslepená a intenzivista hodnoty neuvidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost reverze klesá v saturaci mozku kyslíkem pod 10 % výchozích hodnot na hodnoty v rozmezí 10 % výchozích hodnot ve skupině s intervencí.
Časové okno: Až 12 hodin
Konsenzus o vhodných strategiích k prevenci a zvrácení cerebrálních desaturací kyslíkem zůstává kontroverzní. V nedávné studii Slatera a kol.12 se randomizace do intervenční skupiny nezdařila, protože anesteziologové nebyli schopni dodržet protokol zaměřený na strategie zvrácení poklesu rSO2. Skupina z Montreal Heart Institute vyvinula fyziologicky orientovaný algoritmus, který má pomoci s úkolem zvrátit poklesy rSO2. Cílem této studie je tedy potvrdit, že tento přístup může s úspěchem používat většina institucí.
Až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
  • zpětné přijetí do nemocnice do 30 dnů
  • smrt
30 dní
Údaje na JIP
Časové okno: Až 48 hodin
  • Doba příjmu a propuštění na JIP
  • doba tracheální extubace v hodinách
Až 48 hodin
Prvních 24 hodin komplikace
Časové okno: 24 hodin
  • klinická cévní mozková příhoda se projevila jako fokální neurologický deficit přetrvávající 24 hodin a potvrzený zobrazením mozkové počítačové tomografie
  • prodloužená ventilace definovaná jako extubace > 24 hodin po operaci
  • nový, perzistující Q-infarkt myokardu
24 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 7 dní
  • selhání ledvin definované kritérii RIFLE
  • reoperace z jakékoli příčiny
  • arytmie vyžadující léčbu
  • Délka pobytu v nemocnici
  • infekce rány vyžadující specifické antibiotické krytí
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM 08-1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení