Zkouška proveditelnosti k udržení normální saturace mozkového kyslíku při vysoce rizikové kardiochirurgii (Tête-à-coeur)
16. října 2015 aktualizováno: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Perioperační intervence k optimalizaci cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon by měly mít příznivý systémový účinek na zlepšení globální perfuze tkání a zlepšení výsledků.
S využitím mozku a srdce jako indexových orgánů by perioperační intervence k optimalizaci saturace mozkové kyslíkové saturace a srdeční kontraktility u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon měly mít příznivý systémový účinek na zlepšení globální perfuze tkání a zlepšení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšuje se podíl vysoce rizikových pacientů vyžadujících kardiochirurgický výkon a vysoce rizikových kardiochirurgických operací.
Tyto populace pacientů jsou vystaveny zvýšenému riziku perioperační morbidity a mortality.
Bylo prokázáno, že hodnocení transezofageální echokardiografie (TEE) v kardiochirurgii má dopad na perioperační léčbu pacientů a zlepšuje výsledky.
Spektroskopie blízké infračervené reflexe (NIRS) je technika, která se používá od poloviny 70. let 20. století a kterou lze použít jako neinvazivní a kontinuální sledování rovnováhy mezi dodávkou a spotřebou mozkového kyslíku.
Dvě nedávné randomizované studie prokázaly souvislost mezi korekcí cerebrální desaturace a kratším pobytem na zotavovacím pokoji a hospitalizací v nekardiologické chirurgii a se snížením dysfunkce hlavních orgánů a délkou pobytu na jednotce intenzivní péče po bypassu koronární tepny.
Kombinací NIRS a TEE u vysoce rizikových pacientů bylo možné dosáhnout optimální perfuze tkání a snížit perioperační morbiditu a mortalitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s EUROSCORES ≥ 10.
- Plánovaná komplexní operace zahrnující více než jeden zákrok nebo opakování zákroků.
- Pacient schopen přečíst formulář souhlasu a porozumět mu.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikoví pacienti podstupující bypass koronární tepny mimo pumpu.
- Pohotovostní operace méně než 6 hodin od diagnózy.
- Pacient nemůže přečíst a porozumět formuláři souhlasu.
- Pacienti s a IABP nebo komorovým asistenčním zařízením
- Plánovaná zástava oběhu
- Plánovaná operace sestupné aorty.
- Pacienti s akutní endokarditidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
bude stanovena prahová hodnota alarmu na hodnotě 90 % klidové výchozí hodnoty cerebrální saturace (základní hodnota - 10 %).
Aby se minimalizovala pravděpodobnost, že pacienti dosáhnou významného snížení hodnot rSO2, budou zahájeny intervence ke zlepšení mozkové oxygenace podle strategií popsaných v algoritmu.
Úspěch a neúspěch těchto intervencí bude zaznamenán.
Stejně jako v kontrolní skupině zůstane obrazovka na JIP zaslepená a intenzivista hodnoty neuvidí.
|
bude stanovena prahová hodnota alarmu na hodnotě 90 % klidové výchozí hodnoty cerebrální saturace (základní hodnota - 10 %).
Aby se minimalizovala pravděpodobnost, že pacienti dosáhnou významného snížení hodnot rSO2, budou zahájeny intervence ke zlepšení mozkové oxygenace podle strategií popsaných v algoritmu.
Úspěch a neúspěch těchto intervencí bude zaznamenán.
Stejně jako v kontrolní skupině zůstane obrazovka na JIP zaslepená a intenzivista hodnoty neuvidí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
screen cerebrální oxymetrie bude zaslepen a změny hodnot NIRS budou anesteziologovi neznámé.
Řízení případu bude probíhat podle běžné místní praxe.
Obrazovka zůstane na JIP zaslepená a intenzivista hodnoty neuvidí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost reverze klesá v saturaci mozku kyslíkem pod 10 % výchozích hodnot na hodnoty v rozmezí 10 % výchozích hodnot ve skupině s intervencí.
Časové okno: Až 12 hodin
|
Konsenzus o vhodných strategiích k prevenci a zvrácení cerebrálních desaturací kyslíkem zůstává kontroverzní.
V nedávné studii Slatera a kol.12 se randomizace do intervenční skupiny nezdařila, protože anesteziologové nebyli schopni dodržet protokol zaměřený na strategie zvrácení poklesu rSO2.
Skupina z Montreal Heart Institute vyvinula fyziologicky orientovaný algoritmus, který má pomoci s úkolem zvrátit poklesy rSO2.
Cílem této studie je tedy potvrdit, že tento přístup může s úspěchem používat většina institucí.
|
Až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Údaje na JIP
Časové okno: Až 48 hodin
|
|
Až 48 hodin
|
|
Prvních 24 hodin komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 7 dní
|
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM 08-1009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální hypoxie
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland