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Machbarkeitsstudie zur Aufrechterhaltung einer normalen zerebralen Sauerstoffsättigung bei Hochrisiko-Herzchirurgie (Tête-à-coeur)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Perioperative Interventionen zur Optimierung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sollten eine positive systemische Wirkung haben, indem sie die globale Gewebeperfusion verbessern und die Ergebnisse verbessern.

Durch die Nutzung des Gehirns und des Herzens als Indexorgane sollten perioperative Eingriffe zur Optimierung der zerebralen Sauerstoffsättigung und der Herzkontraktilität bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, einen positiven systemischen Effekt haben, indem sie die globale Gewebedurchblutung verbessern und die Ergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Anteil von Hochrisikopatienten, die eine Herzoperation benötigen, und von Hochrisiko-Herzoperationen nimmt zu. Bei diesen Patientengruppen besteht ein erhöhtes Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität. Es hat sich gezeigt, dass die Untersuchung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) in der Herzchirurgie Auswirkungen auf die perioperative Behandlung von Patienten hat und die Ergebnisse verbessert. Die Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS) ist eine Technik, die seit Mitte der 1970er Jahre eingesetzt wird und als nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung des Gleichgewichts zwischen zerebraler Sauerstoffzufuhr und -verbrauch eingesetzt werden kann. Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Korrektur der zerebralen Entsättigung und einem kürzeren Aufwachraum- und Krankenhausaufenthalt bei nicht-kardiologischen Eingriffen sowie mit einer Verringerung der schweren Organfunktionsstörungen und der Verweildauer auf der Intensivstation nach einem Koronararterienbypass gezeigt. Durch die Kombination von NIRS und TEE bei Hochrisikopatienten könnte eine optimale Gewebeperfusion erreicht und die perioperative Morbidität und Mortalität reduziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit EUROSCORES ≥ 10.
  • Geplante komplexe Operation mit mehr als einem Eingriff oder Wiederholungseingriffen.
  • Der Patient kann das Einverständnisformular lesen und verstehen.
  • Patienten ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten, die sich einem Off-Pump-Bypass der Koronararterien unterziehen.
  • Notfalloperationen weniger als 6 Stunden nach der Diagnose.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
  • Patienten mit IABP oder einem Herzunterstützungssystem
  • Geplanter Kreislaufstillstand
  • Geplante Operation der absteigenden Aorta.
  • Patienten mit akuter Endokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Es wird eine Alarmschwelle bei einem Wert von 90 % des Grundwertes der zerebralen Sättigung im Ruhezustand (Grundlinie – 10 %) festgelegt. Um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Patienten einen signifikanten Abfall der rSO2-Werte erreichen, werden Interventionen zur Verbesserung der zerebralen Sauerstoffversorgung gemäß den im Algorithmus beschriebenen Strategien eingeleitet. Der Erfolg und Misserfolg dieser Interventionen wird notiert. Wie in der Kontrollgruppe bleibt der Bildschirm auf der Intensivstation ausgeblendet und der Intensivmediziner sieht die Werte nicht.
Verfahren: Strategien zur Umkehrung des Rückgangs von rSO2
Es wird eine Alarmschwelle bei einem Wert von 90 % des Grundwertes der zerebralen Sättigung im Ruhezustand (Grundlinie – 10 %) festgelegt. Um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Patienten einen signifikanten Abfall der rSO2-Werte erreichen, werden Interventionen zur Verbesserung der zerebralen Sauerstoffversorgung gemäß den im Algorithmus beschriebenen Strategien eingeleitet. Der Erfolg und Misserfolg dieser Interventionen wird notiert. Wie in der Kontrollgruppe bleibt der Bildschirm auf der Intensivstation ausgeblendet und der Intensivmediziner sieht die Werte nicht.
Andere Namen:
  • Abnahme der zerebralen Oxymetrie
Kein Eingriff: Kontrolle
Der zerebrale Oxymetrie-Bildschirm wird ausgeblendet und Änderungen der NIRS-Werte sind für den Anästhesisten unbekannt. Die Bearbeitung des Falles erfolgt gemäß den üblichen örtlichen Gepflogenheiten. Auf der Intensivstation bleibt der Bildschirm ausgeblendet und der Intensivmediziner sieht die Werte nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote bei der Umkehrung verringert sich in der INTERVENTIONS-Gruppe von unter 10 % des Ausgangswerts auf Werte innerhalb von 10 % des Ausgangswerts.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Der Konsens über geeignete Strategien zur Verhinderung und Umkehrung zerebraler Sauerstoffentsättigungen bleibt umstritten. In einer aktuellen Studie von Slater und Kollegen12 schlug die Randomisierung in eine Interventionsgruppe fehl, weil Anästhesisten nicht in der Lage waren, das Protokoll zu befolgen, das auf Strategien zur Umkehrung der rSO2-Abfälle abzielte. Eine Gruppe des Montreal Heart Institute hat einen physiologisch orientierten Algorithmus entwickelt, der dabei helfen soll, einen Rückgang des rSO2 umzukehren. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu bestätigen, dass dieser Ansatz von den meisten Institutionen erfolgreich eingesetzt werden kann.
Bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
  • Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
  • Tod
30 Tage
Daten der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
  • Aufnahme- und Entlassungszeiten auf der Intensivstation
  • Tracheale Extubationszeit in Stunden
Bis zu 48 Stunden
Komplikationen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
  • Der klinische Schlaganfall manifestierte sich als fokales neurologisches Defizit, das 24 Stunden anhielt und durch Computertomographie des Gehirns bestätigt wurde
  • verlängerte Beatmung, definiert als Extubation > 24 Stunden nach der Operation
  • neuer, anhaltender Q-Wellen-Myokardinfarkt
24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
  • Nierenversagen gemäß den RIFLE-Kriterien
  • erneute Operation aus irgendeinem Grund
  • Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Wundinfektion, die eine spezifische antibiotische Behandlung erfordert
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM 08-1009

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