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Estudo de Viabilidade para Manter a Saturação Cerebral de Oxigênio Normal em Cirurgia Cardíaca de Alto Risco (Tête-à-coeur)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Intervenções perioperatórias para otimizar a saturação de oxigênio cerebral (rSO2) em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca devem ter um efeito sistêmico benéfico para melhorar a perfusão tissular global e melhorar os resultados.

Usando o cérebro e o coração como órgãos indicadores, as intervenções perioperatórias para otimizar a saturação cerebral de oxigênio e a contratilidade cardíaca em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca devem ter um efeito sistêmico benéfico para melhorar a perfusão tecidual global e melhorar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proporção de pacientes de alto risco que necessitam de cirurgia cardíaca e de cirurgias cardíacas de alto risco está aumentando. Essas populações de pacientes têm maior risco de morbidade e mortalidade perioperatória. A avaliação da ecocardiografia transesofágica (ETE) em cirurgia cardíaca demonstrou ter impacto no manejo perioperatório dos pacientes e melhorar os resultados. A espectroscopia de refletância no infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica empregada desde meados da década de 1970 e que pode ser utilizada como um monitor não invasivo e contínuo do equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio cerebral. Dois estudos randomizados recentes mostraram uma associação entre a correção da dessaturação cerebral e menor sala de recuperação e tempo de internação em cirurgia não cardíaca, e com uma diminuição na disfunção de órgãos importantes e no tempo de internação em terapia intensiva após revascularização miocárdica. Ao combinar NIRS e ETE em pacientes de alto risco, a perfusão tecidual ideal pode ser alcançada e a morbidade e mortalidade perioperatória podem ser reduzidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EUROSCORES ≥ 10.
  • Cirurgia complexa planejada, incluindo mais de um procedimento ou refazer procedimentos.
  • Paciente capaz de ler e entender o termo de consentimento.
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes de alto risco submetidos à revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
  • Cirurgias de emergência a menos de 6 horas do diagnóstico.
  • Paciente incapaz de ler e entender o termo de consentimento.
  • Pacientes com BIA ou dispositivo de assistência ventricular
  • Parada circulatória planejada
  • Cirurgia planejada da aorta descendente.
  • Pacientes com endocardite aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção
será estabelecido um limite de alarme em um valor de 90% do valor basal de saturação cerebral basal (basal - 10%). Para minimizar a probabilidade de os pacientes atingirem quedas significativas nos valores de rSO2, serão iniciadas intervenções para melhorar a oxigenação cerebral de acordo com as estratégias descritas no algoritmo. O sucesso e o fracasso dessas intervenções serão anotados. Assim como no grupo Controle, a tela permanecerá cega na UTI e o intensivista não verá os valores.
Procedimento: estratégias para reverter a diminuição do rSO2
será estabelecido um limite de alarme em um valor de 90% do valor basal de saturação cerebral basal (basal - 10%). Para minimizar a probabilidade de os pacientes atingirem quedas significativas nos valores de rSO2, serão iniciadas intervenções para melhorar a oxigenação cerebral de acordo com as estratégias descritas no algoritmo. O sucesso e o fracasso dessas intervenções serão anotados. Assim como no grupo Controle, a tela permanecerá cega na UTI e o intensivista não verá os valores.
Outros nomes:
  • Diminuição da Oximetria Cerebral
Sem intervenção: Ao controle
a tela de oximetria cerebral será cega e as alterações nos valores NIRS serão desconhecidas para o anestesiologista. A gestão do caso prosseguirá de acordo com a prática local normal. A tela permanecerá cega na UTI e o intensivista não verá os valores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na reversão de reduções na saturação cerebral de oxigênio abaixo de 10% dos valores basais para valores dentro de 10% dos basais no grupo de INTERVENÇÃO.
Prazo: Até 12 horas
O consenso sobre as estratégias apropriadas para prevenir e reverter as dessaturações cerebrais de oxigênio permanece controverso. Em um estudo recente de Slater et al.12, a randomização em um grupo de intervenção falhou porque os anestesiologistas não conseguiram seguir o protocolo voltado para estratégias para reverter as reduções na rSO2. Um grupo do Montreal Heart Institute desenvolveu um algoritmo fisiologicamente orientado para ajudar na tarefa de reverter as diminuições no rSO2. O objetivo do presente estudo é, portanto, confirmar que esta abordagem pode ser utilizada com sucesso pela maioria das instituições.
Até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos primeiros 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
  • readmissão ao hospital dentro de 30 dias
  • morte
30 dias
Dados da UTI
Prazo: Até 48 horas
  • Tempos de internação e alta na UTI
  • tempo de extubação traqueal em horas
Até 48 horas
Complicações nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
  • AVC clínico manifestado como déficit neurológico focal persistente por 24 horas e confirmado por tomografia computadorizada cerebral
  • ventilação prolongada definida como extubação > 24 horas após a cirurgia
  • infarto do miocárdio com onda Q novo e persistente
24 horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 7 dias
  • insuficiência renal conforme definido pelos critérios RIFLE
  • reoperação por qualquer causa
  • arritmia que requer tratamento
  • Tempo de internação
  • infecção de ferida que requer cobertura antibiótica específica
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montreal Heart Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Université de Montréal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICM 08-1009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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