Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých s cílem zjistit, jaký vliv má jídlo na vstřebávání a dodávání léku Cystagon™

23. září 2013 aktualizováno: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Vliv potravy na biologickou dostupnost Cystagon™ u normálních, zdravých dospělých

Aby byly splněny standardy FDA týkající se zpráv o bezpečnosti a účinnosti pro většinu nových léků, biologická dostupnost potravinového efektu (dopad, který má přítomnost potravy v trávicím traktu na rychlost a rozsah, ve kterém je lék absorbován do krevního řečiště a dodáván do místo působení) je třeba shromáždit. Cystagon™ je lék schválený FDA pro léčbu vzácného onemocnění cystinózy, který byl dostupný v roce 1994, ale nejsou dostatečné znalosti o vlivu potravy na biologickou dostupnost tohoto léku. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak jídlo ovlivňuje vstřebávání Cystagonu™ do krevního řečiště normálních zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, kuřák (ne více než 25 cigaret denně) nebo nekuřák, 18 let a více, s BMI > 18 a < 30,0.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny používat dvě formy antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 14 dnů po posledním podání studovaného léku.
  3. Minimální hmotnost 50 kg.
  4. Dobrý zdravotní stav, definovaný jako bez anamnézy žádného chronického onemocnění a nevyžaduje žádnou pravidelnou medikaci/terapii.
  5. Tablety je nutné pravidelně polykat.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz infekce Helicobacter pylori, v současnosti nebo v posledním roce.
  2. Subjekty se známou přecitlivělostí na cysteamin.

  3. Anamnéza, aktuálně nebo během posledních 3 měsíců, následujících stavů:

    • Pankreatitida
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Malabsorpce
    • Těžké onemocnění jater
    • Nestabilní srdeční onemocnění, např. infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie.
    • Nestabilní diabetes mellitus
    • Jakákoli porucha krvácení.
    • Zollinger-Ellisonův syndrom
    • Zhoubné onemocnění
  4. Účastnit se mohou subjekty, které mohou být těhotné nebo mají zdravotní problémy, které je pro ně činí nebezpečnými, nebo jejichž doprovodné zdravotní problémy jim brání zavázat se k plánu studie.
  5. Použití hodnoceného léku během 30 dnů (nebo 90 dnů u biologických léků) před podáním dávky.
  6. Užívání léků na předpis do 14 dnů před první dávkou;
  7. Používejte volně prodejné produkty včetně přírodních produktů pro zdraví (např. doplňky stravy a bylinné doplňky) do 7 dnů před první dávkou.
  8. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před podáním dávky.
  9. Hemoglobin <13,5 g/dl (muži) a <12,0 g/dl (ženy) a hematokrit <41,0 % (muži) a <36,0 % (ženy) při screeningu.
  10. Předmět kojení.
  11. Imunizace živou atenuovanou vakcínou 1 měsíc před dávkováním nebo plánovanou vakcinací v průběhu studie.

  12. Přítomnost horečky (tělesná teplota >37,6 °C) (např. horečka spojená se symptomatickou virovou nebo bakteriální infekcí) během 2 týdnů před podáním dávky.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cysteamin bitartrát
Cysteamin bitartrát, 500 mg jednou denně, tři dny.
Lék: Cysteamin bitartrát
Celková dávka 500 mg, jedna dávka podaná perorálně při návštěvách 2, 3 a 4, ke kterým musí dojít během 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Cystagon
  • Cysteamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce cysteaminu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí pomocí blokové randomizace: Sekvence 1 - nalačno, s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin nebo Sekvence 2 - s vysokým obsahem bílkovin, s vysokým obsahem tuku, nalačno. Přiřazení sekvencí určilo podmínky léčby odpovídající návštěvám v období I, II a III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace cysteaminu (Cmax)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí pomocí blokové randomizace: Sekvence 1 - nalačno, s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin nebo Sekvence 2 - s vysokým obsahem bílkovin, s vysokým obsahem tuku, nalačno. Přiřazení sekvencí určilo podmínky léčby odpovídající návštěvám v období I, II a III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace cysteaminu v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí pomocí blokové randomizace: Sekvence 1 - nalačno, s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin nebo Sekvence 2 - s vysokým obsahem bílkovin, s vysokým obsahem tuku, nalačno. Přiřazení sekvencí určilo podmínky léčby odpovídající návštěvám v období I, II a III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Raptor Pharmaceuticals Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení