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Studio su adulti sani per determinare l'effetto che il cibo ha sull'assorbimento e sulla somministrazione del farmaco Cystagon™

23 settembre 2013 aggiornato da: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Effetto del cibo sulla biodisponibilità di Cystagon™ in adulti normali e sani

Al fine di soddisfare gli standard di sicurezza ed efficacia della FDA per la maggior parte dei nuovi farmaci, la biodisponibilità degli effetti del cibo (l'impatto che la presenza di cibo nel tratto digestivo ha sulla velocità e sull'entità con cui un farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno e somministrato a il luogo dell'azione) devono essere raccolti. Cystagon™ è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della malattia rara cistinosi che è diventato disponibile nel 1994, ma vi è una conoscenza inadeguata dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità di questo farmaco. Questo studio mira a indagare su come il cibo influisce sull'assorbimento di Cystagon™ nel flusso sanguigno di adulti sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, fumatore (non più di 25 sigarette al giorno) o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni, con BMI > 18 e < 30,0.
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare due forme di metodi contraccettivi durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  3. Peso minimo di 50 kg.
  4. Buona salute, definita come assenza di anamnesi di malattie croniche e assenza di farmaci/terapie regolari.
  5. Deve deglutire le compresse regolarmente.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infezione da Helicobacter pylori, attualmente o nell'ultimo anno.
  2. Soggetti con nota ipersensibilità alla cisteamina.

  3. Cronologia, attualmente o negli ultimi 3 mesi, delle seguenti condizioni:

    • Pancreatite
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Malassorbimento
    • Grave malattia del fegato
    • Malattia cardiaca instabile, ad esempio infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmie.
    • Diabete mellito instabile
    • Qualsiasi disturbo emorragico.
    • Sindrome di Zollinger-Ellison
    • Malattia maligna
  4. Soggetti che potrebbero essere in stato di gravidanza o avere problemi di salute che ne rendono pericolosa la partecipazione o i cui problemi medici concomitanti impediscono loro di impegnarsi nel programma di studio.
  5. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 90 giorni per i biologici) prima della somministrazione.
  6. Uso di farmaci prescritti entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
  7. Utilizzare prodotti da banco, inclusi prodotti naturali per la salute (ad es. integratori alimentari e integratori erboristici) entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  8. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
  9. Emoglobina <13,5 g/dL (maschi) e <12,0 g/dL (femmine) ed ematocrito <41,0% (maschi) e <36,0% (femmine) allo screening.
  10. Soggetto in allattamento.
  11. Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato 1 mese prima della somministrazione o vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.

  12. Presenza di febbre (temperatura corporea >37,6°C) (ad es. febbre associata a un'infezione virale o batterica sintomatica) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bitartrato di cisteamina
Cisteamina bitartrato, 500 mg una volta al giorno, tre giorni.
Droga: Bitartrato di cisteamina
500 mg in totale, dose singola assunta per via orale alle visite 2, 3 e 4 che devono avvenire entro un periodo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Cystagon
  • Cisteamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di cisteamina: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due possibili sequenze di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi: Sequenza 1 - a digiuno, ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto proteico o Sequenza 2 - ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di grassi, a digiuno. L'assegnazione della sequenza ha determinato la condizione di trattamento corrispondente alle visite del Periodo I, II e III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
Concentrazione massima di cisteamina plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due possibili sequenze di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi: Sequenza 1 - a digiuno, ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto proteico o Sequenza 2 - ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di grassi, a digiuno. L'assegnazione della sequenza ha determinato la condizione di trattamento corrispondente alle visite del Periodo I, II e III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
Tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica di cisteamina (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due possibili sequenze di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi: Sequenza 1 - a digiuno, ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto proteico o Sequenza 2 - ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di grassi, a digiuno. L'assegnazione della sequenza ha determinato la condizione di trattamento corrispondente alle visite del Periodo I, II e III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Raptor Pharmaceuticals Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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