Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske voksne for at bestemme den effekt, mad har på absorption og levering af lægemidlet Cystagon™

23. september 2013 opdateret af: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Fødevareeffekt på biotilgængelighed af Cystagon™ hos normale, raske voksne

For at opfylde FDAs standarder for sikkerheds- og effektivitetsrapportering for de fleste nye lægemidler, er fødevare-effekt biotilgængelighed (den indvirkning, som tilstedeværelsen af ​​mad i fordøjelseskanalen har på hastigheden og omfanget, hvormed et lægemiddel absorberes i blodbanen og leveres til handlingsstedet) skal afhentes. Cystagon™ er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af den sjældne sygdom cystinose, der blev tilgængelig i 1994, men der er utilstrækkelig viden om fødevareeffekten på dette lægemiddels biotilgængelighed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan mad påvirker absorptionen af ​​Cystagon™ i blodbanen hos normale raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ryger (ikke mere end 25 cigaretter dagligt) eller ikke-ryger, 18 år og ældre, med BMI > 18 og < 30,0.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge to former for svangerskabsforebyggende metoder gennem hele undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
  3. Minimumvægt på 50 kg.
  4. Godt helbred, defineret som ikke at have haft nogen kronisk sygdom i historien og ikke kræve nogen regelmæssig medicin/terapi.
  5. Skal sluge tabletter med jævne mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på Helicobacter pylori-infektion, på nuværende tidspunkt eller inden for det seneste år.
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for cysteamin.

  3. Historik, i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, af følgende tilstande:

    • Pancreatitis
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Malabsorption
    • Alvorlig leversygdom
    • Ustabil hjertesygdom, fx myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmier.
    • Ustabil diabetes mellitus
    • Enhver blødningsforstyrrelse.
    • Zollinger-Ellisons syndrom
    • Ondartet sygdom
  4. Forsøgspersoner, der kan være gravide eller har helbredsproblemer, der gør det usikkert for dem at deltage, eller hvis samtidige medicinske problemer forhindrer dem i at forpligte sig til studieplanen.
  5. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 90 dage for biologiske lægemidler) før dosering.
  6. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosering;
  7. Brug håndkøbsprodukter, herunder naturlige sundhedsprodukter (f. kosttilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage før den første dosering.
  8. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før dosering.
  9. Hæmoglobin <13,5 g/dL (mænd) og <12,0 g/dL (hun) og hæmatokrit <41,0 % (mænd) og <36,0 % (kvinder) ved screening.
  10. Emne for amning.
  11. Immunisering med en levende svækket vaccine 1 måned før dosering eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen.

  12. Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur >37,6°C) (fx feber forbundet med en symptomatisk viral eller bakteriel infektion) inden for 2 uger før dosering.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cysteaminbitartrat
Cysteaminbitartrat, 500 mg en gang dagligt, tre dage.
Medicin: Cysteaminbitartrat
500 mg samlet, enkeltdosis indtaget oralt ved besøg 2, 3 og 4, som skal ske inden for en 14 dages periode.
Andre navne:
  • Cystagon
  • Cysteamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cysteaminabsorption: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​to mulige behandlingssekvenser ved hjælp af blokrandomisering: Sekvens 1 - fastende, højt fedtindhold, højt proteinindhold eller sekvens 2 - højt proteinindhold, højt fedtindhold, fastende. Sekvenstildeling bestemte behandlingstilstanden svarende til periode I, II & III besøg.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Maksimal plasmacysteaminkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​to mulige behandlingssekvenser ved hjælp af blokrandomisering: Sekvens 1 - fastende, højt fedtindhold, højt proteinindhold eller sekvens 2 - højt proteinindhold, højt fedtindhold, fastende. Sekvenstildeling bestemte behandlingstilstanden svarende til periode I, II & III besøg.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmacysteaminkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​to mulige behandlingssekvenser ved hjælp af blokrandomisering: Sekvens 1 - fastende, højt fedtindhold, højt proteinindhold eller sekvens 2 - højt proteinindhold, højt fedtindhold, fastende. Sekvenstildeling bestemte behandlingstilstanden svarende til periode I, II & III besøg.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Raptor Pharmaceuticals Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger