Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komparativní bezpečnosti a imunogenicity tří šarží konjugované vakcíny proti meningokoku C Novartis u zdravých batolat

13. března 2017 aktualizováno: Novartis

Fáze 2, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie slepého pozorovatele hodnotící bezpečnost a imunogenicitu nové kapalné formulace konjugované vakcíny proti meningokoku C od Novartis a lyofilizované vakcíny proti meningokoku C od Novartis vyrobené na dvou různých místech ve zdravých batolecích

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď každé ze tří šarží konjugované vakcíny proti meningokoku C (MenC-CRM Liquid) společnosti Novartis při podání zdravým batolatům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
992

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polsko
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polsko
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polsko
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polsko
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polsko
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polsko
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polsko
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polsko
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polsko
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polsko
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polsko
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá batolata ve věku 12 - 23 měsíců (včetně).
  2. Poté, co byla vysvětlena povaha studie, dostal rodič/zákonný zástupce písemný informovaný souhlas.
  3. Dostupné pro obě návštěvy plánované ve studii.
  4. V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Podání jakékoli meningokokové vakcíny v anamnéze.
  2. Předchozí známé nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  3. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí nebo kolonizací N. meningitidis.
  4. Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování, alergie na latex nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
  5. Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo axilární teplota ≥38,0 °C během předchozích 3 dnů.
  6. Jedinci, kteří dostali antibiotika během 6 dnů před očkováním.

  7. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poškození/změna imunitního systému v důsledku (například):

    • Příjem jakékoli imunosupresivní terapie kdykoli od narození.
    • Příjem jakýchkoli imunostimulantů kdykoli od narození.
    • Příjem jakýchkoli systémových kortikosteroidů nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů od narození (je povoleno použití topických kortikosteroidů podávaných na omezené oblasti těla [například ekzém na kolenou nebo obličeji nebo loktech]).
    • Porucha imunitního deficitu nebo známá infekce HIV.
  8. Záchvaty v anamnéze, jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo syndrom Guillain-Barrého (výjimka: je přijatelný jeden spontánně omezený neléčený febrilní záchvat).
  9. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  10. Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku za posledních 12 týdnů.
  11. Užil jste jakékoli antipyretikum v předchozích 6 hodinách.
  12. Obdrželi jakékoli jiné vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo zamýšleli obdržet jakoukoli jinou vakcínu během studie (Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podávána až 15 dní před studijní imunizací a ne méně než 15 dní po studijní imunizaci).
  13. Rodiče nebo zákonní zástupci batolete nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  14. Účast v jakékoli klinické studii s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo záměr zúčastnit se jiné klinické studie během této studie.
  15. Rodinní příslušníci nebo členové domácnosti pracovníků průzkumu lokality.
  16. Anamnéza nebo jakákoli nemoc/stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
  17. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MenC-CRM LIQ (tekutá formulace)
Subjektům byla podána 1 injekce vakcíny MenC-CRM, kapalná formulace.
Biologický: MenC-CRM LIQ
Jedna dávka vakcíny MenC-CRM, tekutá formulace
Experimentální: MenC-CRM ROS (Rusko)
Subjekty dostaly 1 injekci vakcíny MenC-CRM, lyofilizovanou formulaci vyrobenou s léčivou látkou vyrobenou v Rosia, Itálie
Biologický: MenC-CRM ROS
Jedna dávka vakcíny MenC-CRM, lyofilizovaná formulace vyrobená s léčivou látkou vyrobenou v Rosii, Itálie.
Aktivní komparátor: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Subjekty dostaly 1 injekci vakcíny MenC-CRM, lyofilizovanou formulaci vyrobenou s léčivou látkou vyrobenou v Emeryville, USA
Biologický: MenC-CRM EMV
Jedna dávka vakcíny MenC-CRM, lyofilizovaná formulace vyrobená s léčivou látkou vyrobenou v Emeryville, USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru baktericidní aktivity lidského séra proti N Meningitidis séroskupina C 28 dní po očkování
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci (den 29)
Imunogenicita byla měřena pomocí geometrických průměrů titrů baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) proti N meningitidis typu C 29. den po jedné vakcinaci při podání batolatům, aby se vyhodnotila ekvivalence MenC-CRM LIQ k MenC-CRM EMV a MenC -CRM ROS až MenC-CRM EMV.
1 měsíc po vakcinaci (den 29)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů hSBA proti N Meningitidis séroskupina C 28 dní po očkování
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci (den 29)
Imunogenicita byla měřena pomocí hSBA GMT proti N meningitidis typu C přibližně 28 dní (v den 29) po jedné vakcinaci při podání batolatům za účelem posouzení ekvivalence MenC-CRM LIQ a MenC-CRM ROS.
1 měsíc po vakcinaci (den 29)
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7

Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které po jediné injekci MenC-CRM LIQ nebo MenC-CRM ROS nebo MenC-CRM EMV hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody.

Bezpečnost byla také hodnocena u subjektů, které omylem dostaly MenC-CRM EMV místo MenC-CRM ROS.
Ode dne 1 do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Novartis Vaccines, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V14_57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení