Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawczego bezpieczeństwa i immunogenności trzech partii skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki C u zdrowych małych dzieci

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność nowego płynnego preparatu skoniugowanej szczepionki Novartis przeciwko meningokokom C i liofilizowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C firmy Novartis, wyprodukowanej w dwóch różnych zakładach, u zdrowych małych dzieci

Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej każdej z trzech serii skoniugowanej szczepionki Novartis Meningococcal C (płyn MenC-CRM) przy podawaniu zdrowym małym dzieciom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
992

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polska
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polska
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polska
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polska
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polska
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polska
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polska
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polska
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polska
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polska
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polska
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12–23 (włącznie).
  2. Rodzic/opiekun prawny otrzymał pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
  3. Dostępne dla obu wizyt zaplanowanych w badaniu.
  4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej.
  2. Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  3. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją lub kolonizacją N. meningitidis.
  4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach, uczulenie na lateks lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.
  5. Istotna ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura pod pachą ≥38,0°C w ciągu ostatnich 3 dni.
  6. Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 6 dni przed szczepieniem.

  7. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca z (na przykład):

    • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w dowolnym momencie od urodzenia.
    • Otrzymanie jakichkolwiek immunostymulantów w dowolnym momencie od urodzenia.
    • Otrzymywanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wziewnych o dużej mocy od urodzenia (dozwolone jest stosowanie miejscowych kortykosteroidów podawanych w ograniczonych obszarach ciała (np. egzema na kolanach, twarzy lub łokciach).
    • Zaburzenia niedoboru odporności lub znane zakażenie wirusem HIV.
  8. Napad padaczkowy w wywiadzie, jakakolwiek postępująca choroba neurologiczna lub zespół Guillain-Barré (wyjątek: dopuszczalny jest jeden samoograniczający się nieleczniczy napad gorączkowy).
  9. Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  10. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  11. Zażyłeś jakiekolwiek leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 6 godzin.
  12. Otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub zamierzali otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę podczas badania (Wyjątek: inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed immunizacją w badaniu i nie mniej niż 15 dni po immunizacji w ramach badania).
  13. Rodzice lub opiekunowie prawni malucha nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres nauki.
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
  15. Członkowie rodziny lub domownicy personelu badawczego.
  16. Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
  17. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MenC-CRM LIQ (preparat w płynie)
Pacjenci otrzymali 1 zastrzyk płynnej szczepionki MenC-CRM.
Biologiczny: MenC-CRM LIQ
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, postać płynna
Eksperymentalny: MenC-CRM ROS (Rosja)
Badani otrzymali 1 zastrzyk szczepionki MenC-CRM, liofilizowaną formulację wyprodukowaną z substancji leczniczej wyprodukowanej w Rosia, Włochy
Biologiczny: MenC-CRM ROS
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, liofilizowana formulacja wyprodukowana z substancji leczniczej wyprodukowanej w Rosia, Włochy.
Aktywny komparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Badani otrzymali 1 zastrzyk szczepionki MenC-CRM, liofilizowany preparat wyprodukowany z substancji leczniczej wyprodukowanej w Emeryville, USA
Biologiczny: MenC-CRM EMV
Jedna dawka szczepionki MenC-CRM, liofilizowana formulacja wyprodukowana z substancji leczniczej wyprodukowanej w Emeryville, USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej przeciwko N Meningitidis serogrupy C 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Immunogenność mierzono za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy (hSBA) przeciwko N. meningitidis typu C, w 29. dniu po pojedynczym szczepieniu po podaniu małym dzieciom w celu oceny równoważności MenC-CRM LIQ z MenC-CRM EMV i MenC -CRM ROS do MenC-CRM EMV.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna mian hSBA przeciwko N Meningitidis serogrupie C 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Immunogenność mierzono metodą hSBA GMT przeciwko N. meningitidis typu C, około 28 dni (w dniu 29) po pojedynczym szczepieniu małych dzieci w celu oceny równoważności MenC-CRM LIQ i MenC-CRM ROS.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7

Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po pojedynczym wstrzyknięciu MenC-CRM LIQ lub MenC-CRM ROS lub MenC-CRM EMV.

Bezpieczeństwo oceniano również u osób, które omyłkowo otrzymały MenC-CRM EMV zamiast MenC-CRM ROS.
Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Vaccines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V14_57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami